Das Vokabular der Laboranalytik, verständlich erklärt. Jeder Begriff zuerst in zwei Sätzen, dann in der Tiefe.
93 Begriffe
Ein Akkreditierungsumfang ist die offizielle, nach einzelnen Punkten gegliederte Liste der Prüfungen, Materialien und Methoden, für die ein Labor unabhängig bewertet wurde und als kompetent gilt. Er zeigt Dir, welche Angaben in einem Laborbericht durch eine Akkreditierung abgedeckt sind und welche nicht.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin anabol-androgenes Steroid (AAS) ist ein natürliches oder synthetisches Hormon, das von Testosteron abgeleitet ist und den Gewebeaufbau sowie männliche körperliche Merkmale fördert. Labortests prüfen auf solche Wirkstoffe, um unbeabsichtigte Verunreinigungen oder falsche Deklarationen von Produkten zu erkennen.
Vollständige Erklärung → AnalytikEin Analysezertifikat (Certificate of Analysis, COA) ist ein formelles Labordokument, das die tatsächlichen Testergebnisse für eine bestimmte Charge eines Produkts enthält. Es liefert Messdaten zu Identität, Reinheit und Qualität des Produkts.
Vollständige Erklärung → AnalytikAAS steht für Atomic Absorption Spectroscopy, auf Deutsch Atomabsorptionsspektroskopie. Das Laborverfahren misst bestimmte Metalle in Proben. Bei Peptidtests hilft es, toxische Schwermetalle zu erkennen; Identität oder Reinheit eines Peptids bestätigt AAS jedoch nicht.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEine Auftragsforschungsorganisation (CRO) ist ein unabhängiges externes Labor, das für spezialisierte Prüf- und Forschungsdienstleistungen beauftragt wird. Bei Laborprüfungen misst eine CRO objektiv die Reinheit, Identität und Sicherheit einer Probe. Ziel ist ein unvoreingenommenes Analysenzertifikat (COA).
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin Auftragslabor ist eine unabhängige Prüfeinrichtung, die ein Unternehmen beauftragt, Produkte auf Identität, Reinheit und Sicherheit zu prüfen. Anders als ein internes Labor des Verkäufers arbeitet es als unabhängiger Dritter und erstellt Daten für ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA).
Vollständige Erklärung → AllgemeinChain of Custody bezeichnet die dokumentierte Nachverfolgung einer Laborprobe. Sie hält fest, wer die Probe gehandhabt hat und wie und wo sie gelagert wurde - von der Entnahme bis zur abschließenden Prüfung. Diese Dokumentation belegt, dass das getestete Material nicht manipuliert, verunreinigt oder vertauscht wurde.
Vollständige Erklärung → AnalytikicIEF (Imaged Capillary Isoelectric Focusing, bildgebende kapillare isoelektrische Fokussierung) ist eine Labortechnik, die Proteine und Peptide anhand ihrer elektrischen Ladung trennt und analysiert. Sie wird als „Ladungs-Fingerabdruck“ genutzt, um die Identität, Reinheit und Konsistenz von Charge zu Charge bei biopharmazeutischen Proben zu überprüfen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikBiologika sind eine Kategorie großer, komplexer Arzneimittel, die aus lebenden Organismen gewonnen werden. Dazu zählen zum Beispiel Impfstoffe, Blutbestandteile, Gentherapien und rekombinante Proteine. Sie unterscheiden sich damit von Arzneimitteln, die chemisch synthetisiert werden.
Vollständige Erklärung → AllgemeinBlind Testing (verblindete Tests) ist Qualitätskontrolle: Proben mit bekannter Zusammensetzung gehen an ein Labor, ohne dass das Team sie erkennt. Das Labor prüft sie wie gewöhnliche Proben; danach werden die Ergebnisse mit den tatsächlichen Werten verglichen.
Vollständige Erklärung → AnalytikBotanische Identifizierung ist ein Labortest mit Ja-oder-Nein-Ergebnis. Er bestätigt, ob ein pflanzliches Material tatsächlich der angegebenen Pflanzenart und dem angegebenen Pflanzenteil entspricht. Der Test beantwortet die Frage: "Ist dies dasselbe wie das Zielmaterial?" Er beantwortet nicht die offene Frage: "Was ist dieses Material?"
Vollständige Erklärung → AnalytikCE-SDS ist eine automatisierte Labortechnik, die große Proteine und Peptide nach ihrer Größe trennt. Sie wird genutzt, um die Reinheit einer Probe zu bewerten: Dabei wird bestimmt, welcher Anteil aus dem richtigen, intakten Molekül besteht und welcher Anteil aus zerbrochenen Fragmenten oder verklumpten Aggregaten stammt.
Vollständige Erklärung → AnalytikChromatografie ist eine Labortechnik, mit der ein komplexes Gemisch in einzelne Bestandteile aufgetrennt wird. Sie hilft Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, die Reinheit einer Probe zu messen und Verunreinigungen zu beurteilen.
Vollständige Erklärung → AnalytikCLND steht für Chemilumineszenz-Stickstoffdetektion. Das ist eine Labormethode, mit der die Stickstoffmenge in einer Probe genau gemessen wird. Sie dient dazu, Reinheit und Konzentration stickstoffhaltiger Verbindungen wie Peptide zu bestimmen, auch wenn kein perfekter Referenzstandard vorliegt.
Vollständige Erklärung → AnalytikEine Etikettenangabe ist die Erklärung des Herstellers auf dem Produktetikett zur Identität, Konzentration oder Menge eines Produkts. Labore nutzen diese Angabe als Vergleichsmaßstab, um tatsächlich gemessene Produktergebnisse daran zu prüfen und darüber zu berichten.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie dynamische Differenzkalorimetrie (Differential Scanning Calorimetry, DSC) ist ein Prüfverfahren, das die Wärmereaktion einer Probe im Vergleich zu einem Referenzmaterial misst. Bei Peptiden wird DSC verwendet, um die thermische Stabilität und strukturelle Veränderungen zu beurteilen, zum Beispiel Schmelzen oder Entfaltung.
Vollständige Erklärung → AnalytikDLS (dynamische Lichtstreuung, Dynamic Light Scattering) ist eine Labortechnik zur Messung der Partikelgröße in Flüssigkeiten. Sie kann Aggregate, also unerwünschte Zusammenlagerungen von Molekülen, erkennen, beweist aber weder chemische Identität noch Reinheit.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEndotoxine sind giftige Bestandteile der äußeren Membran gramnegativer Bakterien. Werden sie freigesetzt, können sie bei einer Injektion schweres Fieber und Entzündungen auslösen. Ein Labortest misst ihre Konzentration, um zu prüfen, ob injizierbare Substanzen für die Anwendung am Menschen sicher sind.
Vollständige Erklärung → AnalytikAuslaugstoffe und extrahierbare Stoffe sind chemische Verunreinigungen, die aus Verpackungen oder Herstellungsanlagen stammen und in ein Endprodukt übergehen. Extrahierbare Stoffe zeigen, welche Chemikalien unter belastenden Laborbedingungen austreten könnten. Auslaugstoffe sind die Chemikalien, die bei normaler Lagerung und Anwendung tatsächlich in das Produkt übergehen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikDie FDA Establishment Registration (FDA-Betriebsregistrierung) ist ein verpflichtendes Verfahren, bei dem eine Einrichtung ihren Namen, ihre Adresse und Angaben zu ihrer Tätigkeit bei der FDA einreicht. Diese Registrierung misst, prüft oder zertifiziert nicht die Reinheit, Identität oder Sicherheit eines Produkts und ist keine FDA-Zulassung.
Vollständige Erklärung → MethodeDie Festphasen-Peptidsynthese (SPPS) ist ein Laborverfahren zur Herstellung von Peptiden. Dabei werden Peptidketten Schritt für Schritt auf festen Harzperlen aufgebaut. SPPS ist kein Test, sondern der Produktionsprozess; Reinheit und Identität der hergestellten Peptide werden später in Laborberichten analysiert.
Vollständige Erklärung → AnalytikForensische Analytik bezeichnet den Einsatz strenger und dokumentierter Methoden der analytischen Chemie, um die Identität, Reinheit und weitere Inhaltsstoffe einer Substanz zu prüfen. Bei Peptidtests beschreibt forensische Analytik Laborarbeit, die bei der Prüfung von Identität, Reinheit und Verunreinigungsprofilen ein forensisches Maß an Strenge anstrebt.
Vollständige Erklärung → RegulatorikDie Freigabeprüfung umfasst die abschließende Reihe verpflichtender Labortests an einer hergestellten Charge. Sie soll nachweisen, dass die Charge strenge Standards für Identität, Reinheit und Sicherheit erfüllt, bevor sie vertrieben oder verkauft werden darf.
Vollständige Erklärung → AnalytikGC-MS (Gaschromatographie-Massenspektrometrie) ist eine zweistufige Analysetechnik: Sie trennt flüchtige, hitzestabile Stoffe und identifiziert sie über Masse und Fragmentmuster. Für kleine flüchtige Moleküle geeignet, für intakte Peptide wegen der Hitze meist ungeeignet.
Vollständige Erklärung → AnalytikTYMC (Total Yeast and Mould Count, auf Deutsch: Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen) ist ein mikrobiologischer Test. Er zählt, wie viele lebende Hefen und Schimmelpilze pro Gramm oder Milliliter eines nicht sterilen Produkts vorhanden sind. Das Ergebnis wird als koloniebildende Einheiten angegeben (CFU/g oder CFU/mL).
Vollständige Erklärung → AnalytikGlykomik ist die umfassende Untersuchung komplexer Zuckermoleküle, sogenannter Glykane, die von einer Zelle oder einem Organismus produziert werden. In Labortests erstellt die Glykomik Profile der Zuckeranlagerungen an Biologika, um deren Identität, Reinheit und Sicherheit zu überprüfen.
Vollständige Erklärung → AnalytikGlykoproteomik ist ein spezialisiertes Analyseverfahren, das bestimmt, welche Zuckermoleküle an bestimmte Proteine gebunden sind und an welchen Stellen sie sitzen. Sie wird vor allem eingesetzt, um die Sicherheit und Funktion biologischer Therapeutika wie monoklonaler Antikörper zu überprüfen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikGMP, die Gute Herstellungspraxis, ist ein gesetzlich verbindliches Qualitätssystem. Es gewährleistet, dass Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe und Peptide gleichbleibend nach strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden.
Vollständige Erklärung → RegulatorikGute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein strenges regulatorisches Qualitätssystem. GLP stellt die Gültigkeit und Integrität nichtklinischer Sicherheitsstudien sicher, zum Beispiel bei Toxizitätsprüfungen an Tieren. Die routinemäßige chemische Reinheitsprüfung einer einzelnen Charge fällt nicht darunter.
Vollständige Erklärung → RegulatorikHACCP (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) ist ein präventives Managementsystem für die Lebensmittelsicherheit. Es ist kein analytischer Labortest. HACCP dient dazu, biologische, chemische und physikalische Gefahren während der Lebensmittelproduktion zu erkennen und zu kontrollieren. Es misst nicht die Reinheit oder Identität eines Peptids oder einer Forschungschemikalie.
Vollständige Erklärung → AnalytikHPLC, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, ist ein Laborverfahren. Damit werden die einzelnen Bestandteile einer flüssigen Mischung getrennt, identifiziert und gemessen. HPLC ist die wichtigste Methode, um die Reinheit von Peptiden und Forschungschemikalien zu prüfen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikICH-Richtlinien sind weltweit harmonisierte wissenschaftliche Regeln für die Validierung analytischer Prüfmethoden in Laboren. Sie stellen sicher, dass Prüfungen von Identität, Reinheit und Sicherheit genau, zuverlässig und reproduzierbar sind.
Vollständige Erklärung → AnalytikICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) ist ein sehr empfindlicher Labortest, der chemische Elemente wie giftige Schwermetalle in kleinsten Mengen misst. Die Probe wird dabei vollständig aufgeschlossen und zerstört. So belegt ICP-MS Metallsicherheit, identifiziert aber nicht das eigentliche Molekül.
Vollständige Erklärung → AnalytikICP-OES ist eine Labortechnik, die Spuren elementarer Verunreinigungen, etwa Schwermetalle, in einer Probe erkennt und misst. Sie unterstützt die Prüfung auf toxische Metallverunreinigungen, bestimmt aber nicht die tatsächliche Molekülstruktur einer Substanz.
Vollständige Erklärung → AnalytikIonenchromatographie ist eine Labortechnik, mit der elektrisch geladene Moleküle getrennt und gemessen werden. Bei der Peptidprüfung wird sie verwendet, um die Masse saurer Salze wie TFA zu messen, die am Pulver anhaften. Dadurch lässt sich die tatsächliche Menge des aktiven Peptids bestimmen.
Vollständige Erklärung → MethodeISO 10993-5 ist eine internationale Norm für Labortests, mit denen geprüft wird, ob ein Material kultivierte Säugetierzellen in einer Laborschale abtötet oder schädigt. Die Norm wurde für Medizinprodukte entwickelt. Sie prüft keine chemische Reinheit und bestätigt nicht die Identität eines Stoffs.
Vollständige Erklärung → RegulatorikISO 22716 ist eine internationale Norm mit Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für die Kosmetikindustrie. Sie beschreibt, wie ein Herstellungsbetrieb organisiert und kontrolliert werden sollte. ISO 22716 ist kein konkreter Labortest.
Vollständige Erklärung → AkkreditierungISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie belegt, dass ein Labor über geordnete administrative Prozesse verfügt. Sie bestätigt jedoch nicht die technische Genauigkeit oder Gültigkeit einzelner Testergebnisse des Labors.
Vollständige Erklärung → AkkreditierungISO/IEC 17020 ist eine internationale Norm, die die Kompetenz und Unparteilichkeit von Inspektionsstellen bescheinigt. Diese Stellen prüfen Produkte oder Prozesse und geben dabei eine Bestanden-oder-nicht-bestanden-Entscheidung ab. Für analytische Laborberichte, etwa zu Tests der chemischen Reinheit, ist ISO/IEC 17020 nicht die passende Norm.
Vollständige Erklärung → AkkreditierungISO/IEC 17025 ist die wichtigste internationale Norm zur Bewertung der technischen Kompetenz und Zuverlässigkeit von Prüflaboren. Ist ein Labor nach ISO/IEC 17025 akkreditiert, hat eine unabhängige Stelle seine Methoden, Mitarbeitenden und Geräte geprüft, um sicherzustellen, dass sie gültige Ergebnisse liefern.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie Karl-Fischer-Titration ist eine Labormethode, mit der die Wassermenge in einer Probe genau bestimmt wird. Bei Peptiden ist diese Messung wichtig, weil überschüssige Feuchtigkeit dazu führen kann, dass Peptide abgebaut werden. Nicht berücksichtigtes Wasser kann außerdem die wahrgenommene Reinheit eines Produkts fälschlich höher erscheinen lassen.
Vollständige Erklärung → MethodeDie Keimbelastung beschreibt Menge und Art lebender Mikroorganismen, zum Beispiel Bakterien oder Pilze, die vor der Sterilisation in einer Probe vorhanden sind. Sie ist ein Maß dafür, wie sauber der Herstellungsprozess eines Produkts aus mikrobiologischer Sicht ist.
Vollständige Erklärung → AnalytikNMR (Kernspinresonanz) ist eine fortgeschrittene analytische Technik. Sie nutzt starke Magnetfelder und Funkwellen, um einen detaillierten strukturellen „Fingerabdruck“ eines Moleküls zu erzeugen. Damit kann sie die genaue chemische Identität einer Substanz bestätigen und ihre absolute Reinheit quantifizieren, ohne dass vorher eine chemische Trennung nötig ist.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin Labor-Informations-Management-System (LIMS) ist eine Softwareplattform, die Proben nachverfolgt und Laborabläufe sowie Daten verwaltet. Ein LIMS führt selbst keine physikalischen oder chemischen Messungen durch. Es organisiert und sichert die Daten, die Analysegeräte erzeugen.
Vollständige Erklärung → AnalytikLC-MS (Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie) ist ein zweistufiger Labortest. Dabei wird ein Gemisch zunächst in einzelne Bestandteile getrennt; anschließend werden diese über die Messung ihrer genauen Molekülmasse identifiziert. Die Methode gilt als Goldstandard zur Prüfung der Identität und Reinheit einer Substanz.
Vollständige Erklärung → MethodeLAL (Limulus-Amebozyten-Lysat) ist ein Labortest, mit dem bakterielle Endotoxine - fieberauslösende Fragmente abgestorbener Bakterien - in Arzneimitteln und Forschungschemikalien nachgewiesen werden. Der Test hilft sicherzustellen, dass ein Produkt frei von biologischer Verunreinigung ist, die schwere Immunreaktionen auslösen könnte.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin Auftragshersteller ist ein Unternehmen, das ein Produkt im Auftrag eines anderen Unternehmens herstellt, dem die Marke gehört. Dazu gehören Synthese, Reinigung und Verpackung. Die Zusammenarbeit basiert auf einer formellen Qualitätsvereinbarung, die die Verantwortlichkeiten im Rahmen der guten Herstellungspraxis festlegt.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie Löslichkeitsprüfung misst, wie viel von einer Substanz, zum Beispiel einem Peptid, sich in einer bestimmten Flüssigkeit lösen kann. Sie hilft Forschenden, die am besten geeigneten Lösungsmittel für die Probenvorbereitung zu bestimmen, ist aber kein Nachweis für die Reinheit oder Identität einer Substanz.
Vollständige Erklärung → AnalytikMassenspektrometrie (MS) ist eine analytische Technik, die Moleküle anhand ihres Masse-zu-Ladung-Verhältnisses identifiziert. Bei der Prüfung von Peptiden und Forschungschemikalien bestätigt sie die Identität und beantwortet damit die Frage: „Was ist dieses Molekül?“ Die Reinheit bewertet sie dabei nicht.
Vollständige Erklärung → AnalytikAnalytical method validation, die Validierung analytischer Methoden, ist der formale, dokumentierte Nachweis, dass ein Labortest zuverlässig misst. Ohne sie bleiben Laborwerte in Berichten ungeprüft, ihre Genauigkeit ist unbekannt.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin mikrobieller Kontaminant ist ein unerwünschter lebender Mikroorganismus, zum Beispiel ein Bakterium, eine Hefe oder ein Schimmelpilz, der während der Herstellung oder Handhabung in ein Produkt gelangt. Solche biologischen Verunreinigungen stellen erhebliche Sicherheitsrisiken dar und werden getrennt von der chemischen Reinheit eines Produkts gemessen.
Vollständige Erklärung → MethodeMikrobiologische Tests sind Laboruntersuchungen, die lebende Mikroorganismen und ihre toxischen Nebenprodukte in einer Probe nachweisen, zählen oder identifizieren. Sie prüfen die biologische Sicherheit und den Grad der Kontamination unabhängig von der chemischen Reinheit.
Vollständige Erklärung → AnalytikMobile Spektrometrie bezeichnet kompakte, tragbare Massenspektrometrie-Geräte für chemische Analysen vor Ort und in Echtzeit außerhalb eines klassischen Labors. Der Begriff meint keinen einzelnen standardisierten Test.
Vollständige Erklärung → AnalytikMRM (Multiple Reaction Monitoring) ist ein gezieltes Verfahren der Massenspektrometrie. Es bestätigt, ob ein bestimmtes bekanntes Molekül in einer Probe vorhanden ist, und misst, wie viel davon enthalten ist. Dafür nutzt MRM zwei Stufen der Massenfilterung, um eine hohe Spezifität zu erreichen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikResearch Use Only (RUO, „nur für Forschungszwecke“) ist eine regulatorische Kennzeichnung für Laborprodukte oder Chemikalien, die nur für Forschung bestimmt sind und von der FDA nicht für klinische, diagnostische oder menschliche Anwendung zugelassen oder validiert wurden.
Vollständige Erklärung → RegulatorikDer Begriff „Nutraceutical“ ist ein Marketingbegriff, der „Ernährung“ und „Pharmazeutikum“ verbindet. Er beschreibt ein Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt, für das medizinische oder gesundheitliche Vorteile beansprucht werden. Nutraceutical ist keine Labor-Messgröße und hat keine formale regulatorische Definition.
Vollständige Erklärung → AnalytikEin presumptive test (Vortest) ist ein schneller Screening-Test, also eine erste Prüfung. Er kann nur einen möglichen Stoff oder eine Stoffklasse anzeigen; ein positives Ergebnis muss vor verlässlicher Bewertung durch eine spezifischere instrumentelle Methode bestätigt werden.
Vollständige Erklärung → AnalytikOOS ist die Abkürzung für Out-of-Specification, auf Deutsch etwa „außerhalb der Spezifikation“. Der Begriff beschreibt ein Labortestergebnis, das außerhalb der offiziell festgelegten Akzeptanzgrenzen für Reinheit, Identität oder Qualität eines Produkts liegt.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin Peptid ist eine kurze Kette aus 2 bis 50 miteinander verbundenen Aminosäuren. Labortests analysieren ein Peptid, um seine Reinheit und seine Identität zu bestätigen.
Vollständige Erklärung → AnalytikPeptidanalyse bezeichnet mehrere laborchemische Methoden, die zusammen prüfen, welche Identität eine Peptidprobe hat, wie rein sie ist, wie viel tatsächliches Peptid sie enthält und welche Verunreinigungen vorhanden sind.
Vollständige Erklärung → AnalytikDer Peptidgehalt bezeichnet den prozentualen Gewichtsanteil einer Probe, der tatsächlich aus Peptid besteht. Er grenzt diesen Anteil von Nicht-Peptid-Bestandteilen wie Wasser, Salzen und Lösungsmittelrückständen ab.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie Peptid-Quantifizierung ist ein Labortest, der die genaue Menge eines bestimmten Peptids in einer Probe, einem Fläschchen oder einer Lösung misst. Sie beantwortet damit die Frage, wie viel Peptid sich physisch darin befindet.
Vollständige Erklärung → AnalytikPeptidreinheit ist ein Laborwert, der den prozentualen Anteil des Zielpeptids im Verhältnis zu anderen peptidbezogenen Verunreinigungen in einer Probe angibt, zum Beispiel verkürzten oder unvollständigen Sequenzen. Nicht-peptidische Stoffe wie Wasser oder Salze werden dabei nicht erfasst.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie Untersuchung auf Pestizidrückstände ist ein Laborverfahren. Dabei werden Spuren landwirtschaftlicher Schädlingsbekämpfungsmittel erkannt, identifiziert und gemessen, die auf Lebens- und Futtermitteln zurückbleiben. Anschließend wird geprüft, ob diese Rückstände innerhalb der gesetzlichen Sicherheitsgrenzwerte liegen.
Vollständige Erklärung → AnalytikPharmazeutische Analytik ist eine wissenschaftliche Labordisziplin. Sie nutzt validierte Labormethoden, um bei einer Substanz die Identität, die Wirkstoffmenge und mögliche Verunreinigungen zu prüfen.
Vollständige Erklärung → AllgemeinDie Rückverfolgbarkeit von Proben bedeutet, dass die vollständige Historie einer Laborprobe dokumentiert nachverfolgt werden kann - von der Entnahme und Kennzeichnung über Lagerung und Analyse bis zur Entsorgung. So lassen sich Testergebnisse eindeutig der konkret geprüften Charge zuordnen.
Vollständige Erklärung → AnalytikProteincharakterisierung umfasst Labortests, die die Identität, Reinheit, Menge und Struktur eines Proteins oder Peptids prüfen. Sie zeigt, ob eine Probe das richtige Molekül in der erwarteten Menge enthält und keine versteckten Verunreinigungen vorhanden sind.
Vollständige Erklärung → AnalytikProteomik bezeichnet die umfassende Untersuchung und Analyse aller Proteine in einer Probe. Im Labor wird dafür typischerweise Massenspektrometrie eingesetzt, um diese Proteine zu identifizieren, mengenmäßig zu bestimmen und zu analysieren.
Vollständige Erklärung → AnalytikEine prozessbedingte Verunreinigung ist ein unerwünschter Stoff, der direkt aus der Herstellung stammt und im Endprodukt zurückbleibt. Dazu zählen zum Beispiel übrig gebliebene Reagenzien oder falsch zusammengesetzte Peptidketten. Sie entsteht nicht dadurch, dass das Produkt im Laufe der Zeit zerfällt.
Vollständige Erklärung → RegulatorikProzessvalidierung bezeichnet den dokumentierten wissenschaftlichen Nachweis, dass ein Herstellungsprozess dauerhaft und reproduzierbar ein Produkt hervorbringt, das die festgelegten Spezifikationen für Reinheit, Identität und Qualität erfüllt - nicht nur einmal, sondern jedes Mal.
Vollständige Erklärung → AnalytikEin Qualifizierungsprotokoll ist ein formaler Satz von Prüfungen, der bestätigt, dass ein Laborgerät korrekt installiert ist und genau arbeitet. Es stellt sicher, dass das Gerät, mit dem eine Probe getestet wird, verlässlich ist, bevor Ergebnisse erzeugt werden.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie qualitative Analyse ist ein Labortest, der feststellt, was in einer Probe enthalten ist. Sie beantwortet die Frage „Ist das richtige Peptid oder die richtige chemische Substanz vorhanden?“, statt zu messen, welche Menge davon enthalten ist.
Vollständige Erklärung → AllgemeinQualitätskontrolle (QC) ist die Laborprüfung einer fertigen Produktcharge. Vor der Freigabe wird dabei überprüft, ob Identität, Reinheit und Sicherheit der Charge den Anforderungen entsprechen. QC ist damit die abschließende Kontrolle, um mögliche Mängel mit wissenschaftlichen Prüfmethoden zu erkennen.
Vollständige Erklärung → AnalytikDie radiopharmazeutische Analyse ist eine strenge Qualitätskontrolle im Labor für Arzneimittel, die radioaktive Isotope enthalten. Sie prüft, ob diese radioaktiven Arzneimittel sicher, wirksam und chemisch korrekt zusammengesetzt sind, bevor sie einem Patienten verabreicht werden.
Vollständige Erklärung → RegulatorikEin regulatorischer Zulassungsantrag ist ein formales Paket aus Dokumenten und wissenschaftlichen Daten. Ein Hersteller reicht es bei einer Gesundheitsbehörde wie der FDA oder der EMA ein, um vor der Vermarktung zu belegen, dass ein Arzneimittel sicher, wirksam und von gleichbleibender Qualität ist.
Vollständige Erklärung → AllgemeinResearch chemical bezeichnet im Labor eine Qualitätskennzeichnung für eine Substanz, die nur für Arbeiten an der Laborbank gedacht ist. Sie ist nicht für Menschen oder Tiere geprüft oder zugelassen. Als Drogenslang meint der Begriff neuartige psychoaktive Substanzen wie „Designerdrogen“ oder „Legal Highs“.
Vollständige Erklärung → AnalytikRestlösungsmittel sind Spuren flüchtiger Chemikalien aus der Herstellung, die nach Produktion und Reinigung in einem Produkt verbleiben. Labore testen sie, um zu prüfen, ob das Endprodukt sicher ist und die gesetzlichen Grenzwerte einhält.
Vollständige Erklärung → AllgemeinHarm Reduction ist ein Ansatz der öffentlichen Gesundheit, der mithilfe chemischer Analysen die tatsächlichen Inhaltsstoffe, die Reinheit und mögliche Verunreinigungen von nicht regulierten Substanzen identifiziert. Er hilft Einzelpersonen, fundierte Entscheidungen zu treffen, um Gesundheitsrisiken zu minimieren.
Vollständige Erklärung → Analytik„Schwermetall“ ist eine veraltete Bezeichnung für potenziell giftige metallische Elemente, etwa Blei, Arsen, Cadmium und Quecksilber. Diese Elemente können ein Produkt während der Herstellung verunreinigen. In modernen Labortests wird heute der präzisere Begriff „elementare Verunreinigungen“ verwendet.
Vollständige Erklärung → AllgemeinSARM steht für Selective Androgen Receptor Modulator, auf Deutsch selektiver Androgenrezeptor-Modulator. Gemeint ist eine synthetische, experimentelle Wirkstoffklasse, die muskel- und knochenaufbauende Wirkungen von Testosteron nachahmt. Im Laborkontext ist SARM ein zu screenender Stoff, keine Testmethode.
Vollständige Erklärung → AllgemeinSERM steht für selektiver Östrogenrezeptor-Modulator. Der Begriff bezeichnet eine Wirkstoffklasse von Arzneimitteln, die an Östrogenrezeptoren im Körper wirken. SERM ist kein Labortest und keine analytische Methode.
Vollständige Erklärung → AnalytikSpektroskopie ist eine Kategorie von Labortests, die misst, wie eine Probe mit Energie wie Licht oder Radiowellen wechselwirkt. Aus diesen Wechselwirkungen entsteht ein eindeutiger molekularer "Fingerabdruck", der die genaue strukturelle Identität einer Substanz auf atomarer Ebene belegt.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEine Standardarbeitsanweisung (SOP) ist eine autorisierte, schriftliche Anweisung für bestimmte Laborabläufe. Sie stellt sicher, dass Tests einheitlich und sicher durchgeführt werden, damit die Ergebnisse vertrauenswürdig und überprüfbar sind.
Vollständige Erklärung → MethodeDie Sterilitätsprüfung ist ein Labortest, der feststellt, ob eine Probe lebende, vermehrungsfähige Mikroorganismen wie Bakterien oder Pilze enthält. Das Ergebnis lautet bestanden oder nicht bestanden und unterstützt die Bewertung der Produktsicherheit.
Vollständige Erklärung → AllgemeinDrug Checking ist ein Angebot zur Schadensminderung, bei dem eine physische Probe einer Substanz chemisch analysiert wird. Dabei werden Identität, Reinheit und Wirkstärke überprüft sowie gefährliche Beimischungen erkannt. Einzelpersonen können Proben vom unregulierten Markt anonym einreichen, um genauer zu erfahren, was darin enthalten ist.
Vollständige Erklärung → MethodeTAMC (Total Aerobic Microbial Count, Gesamtzahl aerober Mikroorganismen) ist ein Labortest, der die Gesamtzahl lebender, sauerstoffabhängiger Bakterien und Pilze in einer Probe misst. Der Test hilft einzuschätzen, ob ein Produkt aus mikrobiologischer Sicht sicher ist.
Vollständige Erklärung → RegulatorikUSP ist die United States Pharmacopeia, eine gemeinnützige wissenschaftliche Organisation mit rechtlich anerkannten Qualitätsstandards für Arzneimittel und Inhaltsstoffe. In Laborberichten kann USP je nach Kontext eine Prüfmethode, einen Referenzstandard, eine chemische Qualitätsstufe oder eine offizielle Spezifikation meinen.
Vollständige Erklärung → RegulatorikDie WHO-Präqualifizierung ist ein freiwilliges Bewertungsprogramm der Weltgesundheitsorganisation. Sie prüft Arzneimittel, pharmazeutische Inhaltsstoffe und Prüflabore und bestätigt, ob sie internationalen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen.
Vollständige Erklärung → AllgemeinEin Wirkstoff, auch aktiver pharmazeutischer Bestandteil (API) genannt, ist das konkrete chemische Molekül in einem Arzneimittel oder einer Forschungschemikalie, das eine beabsichtigte biologische Wirkung auslösen soll. Laboruntersuchungen prüfen seine Identität, Reinheit und den genauen Gehalt.
Vollständige Erklärung → AnalytikWirtszellproteine sind unerwünschte Proteine, die aus den Zellen stammen, die zur Herstellung biologischer Arzneimittel verwendet werden. Sie gelten als Verunreinigungen und müssen entfernt werden, weil sie Immunreaktionen auslösen oder die Stabilität des Arzneimittels beeinträchtigen können.
Vollständige Erklärung → AnalytikCD steht für Zirkulardichroismus. Dabei handelt es sich um ein Laborverfahren, das misst, wie chirale, also „händige“ Moleküle polarisiertes Licht absorbieren. So lässt sich ihre dreidimensional gefaltete Form in Lösung untersuchen. CD ist ein Strukturtest, kein Test auf Reinheit oder Molekulargewicht.
Vollständige Erklärung → RegulatorikEine zuständige Behörde ist eine staatliche Aufsichtsbehörde mit rechtlicher Zuständigkeit für Arzneimittel und klinische Studien. Sie kann Genehmigungen erteilen, Inspektionen durchführen, Standards durchsetzen und Regeln für Prüflabore und Hersteller festlegen. Analytische Prüfungen führt sie nicht selbst durch, und Analysenzertifikate stellt sie nicht aus.
Vollständige Erklärung → MethodeZytotoxizitätstests sind Laboruntersuchungen, die prüfen, ob eine Substanz lebende Zellen in Kultur schädigt oder abtötet. Ein bestandenes Ergebnis schließt nur akute Zellschäden unter den Testbedingungen aus, nicht allgemeine Produktsicherheit, Reinheit, Sterilität oder Identität.
Vollständige Erklärung →Kein passender Begriff.
