Extrahierbare und auslaugbare Substanzen - Glossar

Leachables und Extractables (E&L) sind chemische Verunreinigungen, die aus Kontaktmaterialien wie Fläschchen, Stopfen oder Schläuchen in ein Produkt übergehen können. Diese auslaugbaren und extrahierbaren Stoffe werden in der Analytik untersucht, um festzustellen, welche Substanzen sich unter Stressbedingungen lösen und welche unter normalen Lagerbedingungen tatsächlich in das gelagerte Produkt einwandern.

E&L-Prüfungen laufen in zwei Stufen ab

Die Untersuchung auf extrahierbare Stoffe (Extractables) nutzt aggressive Lösungsmittel und hohe Temperaturen, um ein Profil aller potenziell herauslösbaren Chemikalien unter Extrembedingungen (Worst-Case) zu erstellen.
Die Untersuchung auf auslaugbare Stoffe (Leachables) prüft das Produkt über seine gesamte Haltbarkeitsdauer auf jene Chemikalien, die unter normalen Bedingungen tatsächlich aus der Verpackung in die Substanz gewandert sind.

E&L ist von anderen Verunreinigungen zu unterscheiden

E&L-Prüfungen sind entscheidend, da herkömmliche Reinheitsangaben oft nur die Substanz selbst erfassen, nicht aber Stoffe aus dem Gummi oder Kunststoff der Verpackung. Solche nicht überwachten Verunreinigungen können die Wirksamkeit verändern oder toxische Risiken bergen, werden aber in Standard-Laborberichten für Forschungschemikalien selten ausgewiesen.

Dabei ist die Abgrenzung zu prozessbedingten Verunreinigungen wie Syntheserückständen oder Abbauprodukten durch Molekülzersetzung wichtig: E&L stammen ausschließlich aus der Verpackung. Während extrahierbare Stoffe das theoretische Maximum unter künstlicher Belastung darstellen, bezeichnen auslaugbare Stoffe die Substanzen, die tatsächlich im Endprodukt nachweisbar sind.

E&L-Prüfungen laufen in zwei Stufen ab

E&L ist von anderen Verunreinigungen zu unterscheiden

Quellen