Le vocabulaire des tests en laboratoire, expliqué simplement. Chaque terme d'abord en deux phrases, puis en profondeur.
93 termes
Une allégation sur l'étiquette est la déclaration du fabricant concernant l'identité, la concentration ou la quantité d'un produit. Les laboratoires utilisent cette allégation comme référence lorsqu'ils la comparent aux résultats réels mesurés du produit lors des tests et des rapports.
Définition complète → AnalyseL'analyse des peptides est un ensemble de méthodes de chimie de laboratoire qui vérifie l'identité, la pureté, la quantité réelle de peptide et les impuretés d'un échantillon.
Définition complète → AnalyseL'analyse des résidus de pesticides est un processus de laboratoire utilisé pour détecter, identifier et mesurer des traces de produits chimiques agricoles de lutte antiparasitaire qui restent sur les produits alimentaires et les aliments pour animaux. Elle vérifie si ces résidus se situent dans les limites de sécurité légales.
Définition complète → AnalyseL'analyse pharmaceutique est une discipline de laboratoire scientifique qui utilise des méthodes validées pour vérifier l'identité d'une substance, mesurer la quantité de principe actif présent et déterminer si des impuretés existent.
Définition complète → AnalyseL'analyse qualitative est un test de laboratoire qui identifie ce qui est présent dans un échantillon. Elle vérifie si le bon peptide ou la bonne substance chimique est présent, plutôt que de mesurer la quantité présente.
Définition complète → AnalyseL'analyse radiopharmaceutique est le contrôle qualité strict en laboratoire des médicaments contenant des isotopes radioactifs. Son but est de vérifier, avant que ces médicaments radioactifs ne soient administrés à un patient, qu'ils sont sûrs, efficaces et chimiquement corrects.
Définition complète → AnalyseL'analyse forensique est l'utilisation de méthodes rigoureuses et documentées de chimie analytique pour vérifier l'identité, la pureté et les autres composants d'une substance. Dans le cadre des tests de peptides, l'analyse forensique désigne le travail en laboratoire qui applique un niveau de rigueur de type forensique lors de la vérification des profils d'identité, de pureté et d'impuretés.
Définition complète → RéglementationUne autorité compétente est un régulateur gouvernemental disposant d'un pouvoir légal sur les médicaments et les essais cliniques. Elle peut autoriser, inspecter, appliquer les normes et établir des règles pour les laboratoires d'analyse et les fabricants, mais elle est distincte des tests analytiques et ne délivre pas de certificats d'analyse.
Définition complète → MéthodeLe bioburden correspond à la quantité et au type de micro-organismes vivants, comme les bactéries ou les champignons, présents dans un échantillon avant la stérilisation. Il sert à mesurer la propreté microbienne du processus de fabrication d'un produit.
Définition complète → RéglementationLes Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un système qualité juridiquement contraignant qui garantit que les médicaments, les principes pharmaceutiques actifs et les peptides sont fabriqués et testés de manière cohérente selon des normes strictes de sécurité et de qualité.
Définition complète → RéglementationLa Bonne Pratique de Laboratoire (BPL) est un système qualité réglementaire strict visant à garantir la validité et l'intégrité des études de sécurité non cliniques, y compris les tests de toxicité animale. La BPL ne s'applique pas aux tests de pureté chimique de routine d'un seul lot.
Définition complète → AnalyseLa calorimétrie différentielle à balayage (DSC) est une méthode de test qui mesure la réaction d'un échantillon à la chaleur par rapport à un matériau de référence. Pour les peptides, la DSC est utilisée pour évaluer la stabilité thermique et les changements structurels, y compris la fusion ou le dépliement.
Définition complète → AnalyseLa caractérisation des protéines est un ensemble de tests de laboratoire qui confirme l'identité, la pureté, la quantité et la structure d'un échantillon de protéine ou de peptide. Elle confirme que la molécule correcte est présente à la quantité attendue et que l'échantillon ne contient pas d'impuretés cachées.
Définition complète → AnalyseLe CE-SDS est une technique de laboratoire automatisée qui sépare les grandes protéines et les peptides par taille pour évaluer leur pureté. Elle mesure quelle partie d'un échantillon correspond à la molécule intacte correcte et quelle partie est constituée de fragments brisés ou d'agrégats.
Définition complète → GénéralLa chaîne de possession est le registre documenté de la manipulation, du stockage et des personnes ayant traité un échantillon de laboratoire, depuis le prélèvement jusqu'aux analyses finales. Elle permet de prouver que le matériel testé n'a pas été altéré, contaminé ou échangé.
Définition complète → AnalyseLa chromatographie est une technique de laboratoire qui sépare un mélange complexe en ses composants individuels. Elle permet aux scientifiques de mesurer la pureté d'un échantillon et d'évaluer ses impuretés.
Définition complète → AnalyseLa chromatographie ionique est une technique de laboratoire utilisée pour séparer et mesurer les molécules chargées électriquement. Dans les tests de peptides, elle mesure le poids des sels acides, comme le TFA, attachés à la poudre. Cela permet d'estimer la quantité réelle de peptide actif.
Définition complète → AnalyseCLND signifie Détection par Chimiluminescence de l'Azote. C'est une méthode de laboratoire utilisée pour mesurer la quantité exacte d'azote dans un échantillon. La CLND permet de déterminer la pureté et la concentration de composés contenant de l'azote, comme les peptides, même lorsqu'un étalon de référence parfait n'est pas disponible.
Définition complète → AnalyseUn certificat d'analyse (COA) est un document de laboratoire officiel qui rapporte les résultats de tests mesurés pour un lot spécifique d'un produit. Il fournit des données mesurées utilisées pour prouver l'identité, la pureté et la qualité de l'article.
Définition complète → GénéralUn contaminant microbien est un micro-organisme vivant indésirable, comme une bactérie, une levure ou une moisissure, qui pénètre dans un produit lors de sa fabrication ou de sa manipulation. Ces impuretés biologiques présentent des risques sérieux pour la sécurité et sont mesurées séparément de la pureté chimique d'un produit.
Définition complète → GénéralLe contrôle qualité (CQ) est l'analyse en laboratoire d'un lot de produit fini pour vérifier son identité, sa pureté et sa sécurité avant sa libération. C'est une étape d'inspection finale qui utilise des méthodes de test scientifiques pour détecter les défauts.
Définition complète → AnalyseCD signifie dichroïsme circulaire, une technique de laboratoire qui mesure comment les molécules chirales (qui ont une « main ») absorbent la lumière polarisée. Le résultat aide à montrer leur forme tridimensionnelle repliée en solution. Le CD est un test structurel ; il ne teste ni la pureté ni le poids moléculaire.
Définition complète → AnalyseLa DLS (diffusion dynamique de la lumière) est une technique de laboratoire qui mesure la taille physique des particules en suspension dans un liquide. Elle sert principalement à détecter les amas indésirables de molécules, appelés agrégats. La DLS n'identifie pas une substance chimiquement et ne prouve pas sa pureté.
Définition complète → RéglementationLes directives ICH sont des règles scientifiques harmonisées à l'échelle mondiale pour valider les tests analytiques en laboratoire. Elles établissent une norme commune pour confirmer que les tests d'identité, de pureté et de sécurité sont précis, fiables et reproductibles.
Définition complète → GénéralLe drug checking est un service de réduction des risques qui analyse chimiquement un échantillon de substance physique pour confirmer son identité exacte, sa pureté et sa puissance, et détecter les adultérants dangereux. Il permet aux individus de soumettre anonymement des échantillons du marché non réglementé afin de voir exactement ce que ces échantillons contiennent.
Définition complète → GénéralLes endotoxines sont des fragments toxiques libérés par la membrane externe des bactéries Gram-négatives. Si elles sont injectées, elles peuvent provoquer une forte fièvre et une inflammation. Un test en laboratoire mesure la concentration d'endotoxines pour garantir que les substances injectables sont sûres pour une utilisation humaine.
Définition complète → RéglementationL'enregistrement d'établissement FDA est une inscription obligatoire auprès de la FDA où un établissement fournit son nom, son adresse et ses activités. Il ne mesure, ne vérifie ni ne certifie la pureté, l'identité ou la sécurité d'aucun produit, et ne constitue pas une approbation de la FDA.
Définition complète → GénéralUn fabricant à façon est une entreprise qui fabrique un produit pour la société propriétaire de la marque. Ce travail peut inclure la synthèse, la purification et le conditionnement. Il est encadré par un accord qualité formel qui attribue les responsabilités conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Définition complète → AnalyseLa GC-MS (chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse) est une technique d'analyse en deux étapes qui sépare les composés chimiques volatils et thermostables, puis les identifie par leur masse moléculaire et leur motif de fragmentation. Elle convient aux petites molécules volatiles, mais pas aux peptides intacts, car la chaleur les détruit généralement avant la mesure.
Définition complète → AnalyseLa glycomique est l'étude exhaustive des molécules de sucre complexes, appelées glycanes, produites par une cellule ou un organisme. Dans les tests en laboratoire, la glycomique profile les attaches de sucre sur les médicaments biologiques pour vérifier leur identité, leur pureté et leur sécurité.
Définition complète → AnalyseLa glycoprotéomique est une méthode d'analyse qui identifie quelles molécules de sucre sont attachées à des protéines spécifiques et où elles se trouvent. Ces informations sont principalement utilisées pour vérifier la sécurité et le fonctionnement des médicaments biologiques, y compris les anticorps monoclonaux.
Définition complète → RéglementationHACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) est un système de gestion préventive de la sécurité sanitaire des aliments. Il ne s'agit pas d'un test de laboratoire. HACCP identifie et maîtrise les dangers biologiques, chimiques et physiques lors de la production alimentaire ; il ne mesure pas la pureté ou l'identité d'un peptide ou d'un produit chimique de recherche.
Définition complète → AnalyseOOS signifie « hors spécification » (Out-of-Specification). Ce terme désigne un résultat d'analyse en laboratoire qui se situe en dehors des limites acceptables officiellement établies pour la pureté, l'identité ou la qualité d'un produit.
Définition complète → AnalyseLa HPLC (chromatographie liquide à haute performance) est une méthode de laboratoire utilisée pour séparer, identifier et mesurer les composants individuels d'un mélange liquide. C'est la principale méthode pour tester la pureté des peptides et des produits chimiques de recherche.
Définition complète → AnalyseL'icIEF (électrophorèse capillaire de focalisation isoélectrique imagée) est une technique de laboratoire permettant de séparer et d'analyser les protéines et les peptides en fonction de leur charge électrique. L'empreinte de charge est utilisée pour vérifier l'identité, la pureté et la cohérence lot à lot des échantillons biopharmaceutiques.
Définition complète → AnalyseL'ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif) est un test de laboratoire très sensible pour détecter et mesurer des éléments chimiques, y compris les métaux lourds, en quantités extrêmement faibles. La méthode détruit complètement l'échantillon. Elle peut démontrer la sécurité vis-à-vis des métaux, mais elle ne peut pas identifier la molécule elle-même.
Définition complète → AnalyseL'ICP-OES est une technique de laboratoire permettant de détecter et de mesurer des traces d'impuretés élémentaires, comme les métaux lourds, dans un échantillon. Elle peut aider à vérifier la présence de contamination par des métaux toxiques dans des produits, mais elle ne permet pas d'identifier la structure moléculaire réelle d'une substance.
Définition complète → AnalyseL'identification botanique est un test de laboratoire binaire qui vérifie si un matériau d'origine végétale correspond à l'espèce végétale et à la partie de plante déclarées. Il répond à la question « Ce matériau est-il identique au matériau cible ? » plutôt qu'à la question ouverte « Qu'est-ce que ce matériau ? ».
Définition complète → AnalyseUne impureté liée au procédé est une substance indésirable dans un produit final qui provient directement de la fabrication, comme des réactifs résiduels ou des chaînes peptidiques mal assemblées. Elle se distingue d'une substance formée lorsque le produit se dégrade avec le temps.
Définition complète → MéthodeISO 10993-5 est une norme internationale pour les tests en laboratoire visant à déterminer si un matériau tue ou endommage des cellules de mammifères cultivées en boîte. Elle a été développée pour les dispositifs médicaux et ne teste ni la pureté chimique ni l'identité chimique.
Définition complète → RéglementationISO 22716 est une norme internationale qui définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour l'industrie cosmétique. Elle décrit comment un site de production doit être organisé et contrôlé ; il ne s'agit pas d'un test de laboratoire spécifique.
Définition complète → AccréditationISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour un système de management de la qualité (SMQ). Pour un laboratoire, elle montre que les processus administratifs sont organisés, mais elle ne confirme pas l'exactitude technique ou la validité de résultats d'analyse spécifiques.
Définition complète → AccréditationLa norme ISO/IEC 17025 est la principale référence internationale pour évaluer si les laboratoires d'essais sont techniquement compétents et fiables. Quand un labo est accrédité selon l'ISO/IEC 17025, un organisme indépendant a audité ses méthodes, son personnel et son équipement pour vérifier qu'il peut produire des résultats valides.
Définition complète → AccréditationISO/IEC 17020 est une norme internationale qui certifie la compétence et l'impartialité des organismes d'inspection, c'est-à-dire des organisations qui examinent des produits ou des processus et rendent un jugement de conformité ou de non-conformité. Ce n'est pas la norme appropriée pour les rapports de laboratoire d'analyse, y compris les rapports qui testent la pureté chimique.
Définition complète → GénéralUn laboratoire contractuel est une installation de test indépendante, mandatée par un tiers pour vérifier l'identité, la pureté et la sécurité d'un produit. Contrairement à un laboratoire interne appartenant au vendeur, il peut générer des données pour un certificat d'analyse (CoA).
Définition complète → AnalyseLa LC-MS (chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse) est un test de laboratoire en deux étapes. D'abord, elle sépare un mélange en ses composants individuels ; ensuite, elle identifie ces composants en mesurant leur masse moléculaire exacte. Elle est considérée comme la référence absolue pour vérifier l'identité et la pureté d'une substance.
Définition complète → GénéralUn système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) est une plateforme logicielle de laboratoire qui permet de suivre les échantillons et de gérer les flux de travail et les données de laboratoire. Il n'effectue pas de mesures physiques ou chimiques. Au lieu de cela, un LIMS organise et sécurise les données produites par les instruments d'analyse.
Définition complète → MéthodeLe LAL (lysat d'amébocytes de limule) est un test qui détecte les endotoxines bactériennes, des fragments de bactéries mortes pouvant causer de la fièvre, dans les produits pharmaceutiques et chimiques de recherche. Il confirme qu'un produit est exempt de contamination biologique pouvant déclencher de graves réactions immunitaires.
Définition complète → AnalyseLe terme « métaux lourds » est une appellation obsolète pour désigner des éléments métalliques potentiellement toxiques, comme le plomb, l'arsenic, le cadmium et le mercure, qui peuvent contaminer un produit lors de sa fabrication. Les analyses de laboratoire modernes utilisent le terme plus précis d'« impuretés élémentaires ».
Définition complète → RéglementationUn « nutraceutique » est un terme marketing qui combine « nutrition » et « pharmaceutique ». Il désigne un aliment ou un produit alimentaire qui prétend offrir des bienfaits médicaux ou pour la santé. Ce n'est pas une mesure de laboratoire et il n'a aucune définition réglementaire formelle.
Définition complète → GénéralUn organisme de recherche sous contrat (CRO) est un laboratoire tiers indépendant engagé pour réaliser des services spécialisés de tests et de recherche. Dans le cadre des analyses en laboratoire, un CRO mesure objectivement la pureté, l'identité et la sécurité d'un échantillon afin de fournir un certificat d'analyse (COA) impartial.
Définition complète → GénéralUn peptide est une courte chaîne de 2 à 50 acides aminés liés entre eux. Dans le cadre d'un test en laboratoire, un peptide est analysé pour confirmer sa pureté et son identité.
Définition complète → RéglementationUSP signifie United States Pharmacopeia, une organisation scientifique à but non lucratif dont les normes de qualité pour les médicaments et leurs ingrédients sont juridiquement reconnues. Dans un rapport de laboratoire, une référence USP peut désigner une méthode d'analyse, un étalon de référence, un grade chimique ou une spécification officielle, selon le contexte.
Définition complète → AccréditationUn portée d'accréditation est la liste officielle et détaillée des tests, des matériaux et des méthodes pour lesquels un laboratoire a été évalué de manière indépendante et confirmé comme compétent. Elle indique quels éléments d'un rapport de laboratoire bénéficient d'une validation accréditée et lesquels n'en bénéficient pas.
Définition complète → RéglementationLa préqualification OMS est un programme d'évaluation volontaire géré par l'Organisation mondiale de la santé. Il évalue les médicaments, les ingrédients pharmaceutiques et les laboratoires d'analyse pour vérifier s'ils répondent aux normes internationales de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Définition complète → GénéralUne procédure opératoire normalisée (PON) est un ensemble de consignes écrites et autorisées pour des opérations de laboratoire spécifiques. Elle garantit que les tests sont effectués de manière cohérente et sécurisée, afin que les résultats soient fiables et vérifiables.
Définition complète → GénéralUn research chemical est une substance de qualité laboratoire destinée uniquement à une utilisation sur paillasse, pas à un usage humain ou vétérinaire. Dans le contexte des drogues illicites, ce même terme désigne familièrement les nouvelles substances psychoactives comme les « drogues de synthèse » ou les « legal highs » ; il s'agit d'une signification distincte.
Définition complète → RéglementationLes produits biologiques sont des médicaments complexes de grande taille fabriqués à partir d'organismes vivants. On y trouve par exemple les vaccins, les composants sanguins, les thérapies géniques et les protéines recombinantes. Ils se distinguent des médicaments synthétisés chimiquement.
Définition complète → AnalyseLes protéines de la cellule hôte sont des protéines indésirables qui subsistent des cellules utilisées pour fabriquer des médicaments biologiques. Elles sont considérées comme des impuretés et doivent être éliminées car elles peuvent déclencher des réactions immunitaires ou affecter la stabilité du médicament.
Définition complète → AnalyseLa protéomique est l'étude et l'analyse à grande échelle de toutes les protéines d'un échantillon. En laboratoire, elle utilise généralement la spectrométrie de masse pour identifier, quantifier et analyser ces protéines.
Définition complète → AnalyseUn protocole de qualification est un ensemble formel de tests qui confirme qu'un équipement de laboratoire est installé correctement et fonctionne avec précision. Il permet de s'assurer que l'équipement utilisé pour tester un échantillon est fiable avant que des résultats ne soient générés.
Définition complète → AnalyseLa pureté d'un peptide est une valeur de laboratoire qui indique le pourcentage du peptide cible dans un échantillon par rapport aux impuretés liées au peptide, telles que les séquences tronquées ou incomplètes. Elle n'inclut pas les contaminants non peptidiques, comme l'eau ou les sels.
Définition complète → AnalyseLe dosage quantitatif des peptides est un test de laboratoire qui mesure la quantité exacte d'un peptide spécifique dans un échantillon, un flacon ou une solution. Il répond à une question directe : quelle quantité de peptide est présente ?
Définition complète → GénéralLa réduction des risques est une approche de santé publique qui utilise l'analyse chimique pour identifier le contenu réel, la pureté et les adulterants potentiels de substances non réglementées. Elle aide les individus à prendre des décisions éclairées pour minimiser les risques pour la santé.
Définition complète → Réglementation« Research Use Only » (RUO) est une mention réglementaire pour un produit ou un réactif de laboratoire qui ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche. Cela signifie que le produit ou le réactif n'a pas été approuvé ni validé par la FDA pour un usage clinique, diagnostique ou humain.
Définition complète → AnalyseLa RMN (résonance magnétique nucléaire) est une technique d'analyse avancée qui utilise de puissants champs magnétiques et des ondes radio pour créer l'empreinte structurale d'une molécule. Elle permet de vérifier l'identité chimique exacte et la pureté absolue sans séparation chimique préalable.
Définition complète → GénéralSARM signifie modulateur sélectif du récepteur aux androgènes, une classe expérimentale et synthétique de substances qui imitent les effets de la testostérone sur les muscles et les os. Dans les tests en laboratoire, un SARM est une substance que les laboratoires recherchent. Ce n'est pas une méthode de test en soi.
Définition complète → GénéralSERM signifie modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes. Il désigne une classe de médicaments qui agissent sur les récepteurs aux œstrogènes dans le corps. SERM n'est pas un test de laboratoire ni une méthode analytique.
Définition complète → AnalyseLes solvants résiduels sont de petites traces de composés chimiques volatils issus de la fabrication qui subsistent dans un produit après sa production et sa purification. Les laboratoires testent les solvants résiduels pour vérifier que le produit final est sûr et respecte les limites réglementaires.
Définition complète → RéglementationUn dossier réglementaire est un ensemble formel de documents et de données scientifiques qu'un fabricant soumet à une autorité sanitaire, comme la FDA ou l'EMA, pour démontrer qu'un médicament est sûr, efficace et de qualité constante avant sa mise sur le marché.
Définition complète → AnalyseLa SAA (spectrométrie d'absorption atomique) est une technique de laboratoire utilisée pour mesurer la concentration d'éléments métalliques spécifiques dans un échantillon. Dans le cadre des tests sur les peptides, la SAA permet de détecter les métaux lourds toxiques afin d'évaluer la sécurité. Elle ne vérifie ni l'identité ni la pureté d'un peptide.
Définition complète → AnalyseLa spectrométrie de masse (MS) est une technique analytique qui identifie une molécule en mesurant son rapport masse/charge. Dans le cadre des tests de peptides et de produits chimiques de recherche, elle confirme l'identité - autrement dit, elle répond à la question « quelle est cette molécule ? » - plutôt que la pureté.
Définition complète → AnalyseLa spectrométrie mobile désigne des appareils de spectrométrie de masse compacts et portables, utilisés pour une analyse chimique en temps réel sur site, en dehors d'un laboratoire traditionnel. Il s'agit d'une catégorie d'appareils, et non d'un test standardisé.
Définition complète → AnalyseLa spectroscopie est une catégorie d'analyses de laboratoire qui mesure la façon dont un échantillon interagit avec l'énergie, comme la lumière ou les ondes radio, pour déterminer son identité structurale. Elle produit une « empreinte » moléculaire unique qui révèle ce qu'est une substance au niveau atomique.
Définition complète → GénéralUn stéroïde anabolisant-androgène (SAA) est une hormone naturelle ou synthétique dérivée de la testostérone qui favorise la croissance des tissus et les caractéristiques masculines. Lors des tests en laboratoire, les produits sont analysés pour détecter les stéroïdes anabolisants-androgènes afin de repérer une contamination accidentelle ou un mauvais étiquetage avec ces substances.
Définition complète → GénéralUne substance active, également appelée principe pharmaceutique actif (API), est la molécule chimique d'un médicament ou d'un produit chimique de recherche destinée à produire un effet biologique. Les tests en laboratoire vérifient son identité, sa pureté et sa teneur exacte.
Définition complète → AnalyseLes substances extractibles et relargables sont des impuretés chimiques provenant des emballages ou des équipements de fabrication, qui peuvent migrer dans un produit final. Les extractibles sont des substances qui pourraient migrer dans des conditions de laboratoire sévères, tandis que les relargables sont celles qui migrent réellement dans le produit pendant le stockage et l'utilisation normaux.
Définition complète → AnalyseLe MRM (Multiple Reaction Monitoring) est une méthode de spectrométrie de masse ciblée qui vérifie si une molécule spécifique connue est présente dans un échantillon et en mesure la quantité, en utilisant deux étapes de filtrage de masse pour une spécificité élevée.
Définition complète → MéthodeLa synthèse peptidique en phase solide (SPPS) est une méthode de laboratoire qui permet de produire des chaînes peptidiques étape par étape sur des billes de résine solide. Ce n'est pas un test ; c'est le processus de production, tandis que les rapports de laboratoire ultérieurs analysent ses résultats pour en vérifier la pureté et l'identité.
Définition complète → MéthodeLe TAMC (Total Aerobic Microbial Count, numération totale des germes aérobies) est un test de laboratoire qui mesure le nombre total de bactéries et de champignons vivants et dépendants de l'oxygène dans un échantillon. Le résultat aide à évaluer si un produit est microbiologiquement sûr.
Définition complète → AnalyseLa teneur en peptide est le pourcentage du poids total d'un échantillon qui correspond réellement au peptide, par opposition aux matières non peptidiques telles que l'eau, les sels et les solvants résiduels.
Définition complète → MéthodeLe test de cytotoxicité vérifie en laboratoire si une substance endommage ou tue des cellules vivantes en culture. Un résultat négatif exclut uniquement des lésions cellulaires aiguës dans ces conditions de test, pas la sécurité, la pureté, la stérilité ou l'identité du produit.
Définition complète → AnalyseLe test de solubilité mesure la quantité d'une substance, comme un peptide, qui se dissout dans un liquide spécifique. Les chercheurs l'utilisent pour déterminer les solvants appropriés à la préparation d'échantillons. Il ne prouve ni la pureté ni l'identité d'une substance.
Définition complète → MéthodeLe test de stérilité est un test de laboratoire de type réussi/échoué qui vérifie si un échantillon contient des micro-organismes vivants et reproducteurs, comme des bactéries ou des champignons. Le résultat contribue à la sécurité du produit en indiquant si l'échantillon réussit ou échoue à ce contrôle.
Définition complète → GénéralLe test en aveugle est une pratique de contrôle qualité où des échantillons de composition connue sont envoyés à un laboratoire sans que les analystes sachent de quoi il s'agit. Le laboratoire les traite comme des spécimens ordinaires, et les résultats sont comparés aux valeurs réelles.
Définition complète → AnalyseUn test présomptif est une méthode de dépistage rapide qui peut suggérer la présence d'une substance ou son appartenance à une large classe chimique. Il ne prouve ni l'identité, ni la pureté, ni la sécurité ; tout résultat positif nécessite une confirmation par une méthode instrumentale plus spécifique avant une évaluation fiable.
Définition complète → RéglementationLe test de libération est le dernier contrôle de laboratoire obligatoire effectué sur un lot fabriqué. Il confirme l'identité, la pureté et la sécurité du lot avant sa distribution ou sa vente.
Définition complète → MéthodeLes tests microbiologiques sont une catégorie d'analyses de laboratoire utilisées pour détecter, compter ou identifier les micro-organismes vivants et leurs sous-produits toxiques dans un échantillon. Ils vérifient la sécurité biologique et les niveaux de contamination, séparément de la pureté chimique.
Définition complète → AnalyseLe titrage Karl Fischer est une méthode de laboratoire pour mesurer avec précision la teneur en eau d'un échantillon. Pour les peptides, cela importe car un excès d'humidité peut provoquer une dégradation, tandis qu'une eau non comptabilisée peut faire paraître la pureté apparente d'un produit plus élevée qu'elle ne l'est en réalité.
Définition complète → GénéralLa traçabilité des échantillons est la capacité documentée de suivre l'historique complet d'un échantillon de laboratoire, depuis le prélèvement et l'étiquetage jusqu'au stockage, à l'analyse et à l'élimination, de sorte que les résultats des tests puissent être clairement liés au lot spécifique testé.
Définition complète → AnalyseLe TYMC (numération totale des levures et moisissures) est un test microbiologique qui mesure le nombre de champignons vivants, spécifiquement les levures et les moisissures, dans chaque gramme ou millilitre d'un produit non stérile. Le résultat est exprimé en unités formant colonies (UFC/g ou UFC/mL).
Définition complète → AnalyseLa validation de méthode analytique est la preuve formelle et documentée qu'un test de laboratoire fait de manière fiable ce qu'il est censé faire, comme mesurer la pureté, l'identité ou la sécurité d'une substance. Sans cette validation, les chiffres d'un rapport de laboratoire restent non vérifiés et leur exactitude est inconnue.
Définition complète → RéglementationLa validation de procédé est une preuve scientifique documentée qu'un processus de fabrication peut produire de manière constante et reproductible un produit qui répond à ses spécifications de pureté, d'identité et de qualité - non pas une seule fois, mais à chaque fois.
Définition complète →Aucun terme correspondant.
