Auftragslabor
Ein Auftragslabor ist eine unabhängige Prüfeinrichtung, die ein Unternehmen beauftragt, Produkte auf Identität, Reinheit und Sicherheit zu prüfen. Anders als ein internes Labor des Verkäufers arbeitet es als unabhängiger Dritter und erstellt Daten für ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA).
Auch genannt: Auftragslaboratorium, Fremdlabor, Dienstleistungslabor, contract laboratory, contract lab, contract testing laboratory, contracted facility, contract analytical laboratory, third-party testing laboratory, third-party laboratory
Ein Auftragslabor ist eine externe, kostenpflichtige Prüfeinrichtung, die analytische Tests an Produkten wie Forschungschemikalien und Peptiden durchführt. Das Labor testet das Produkt im Auftrag eines Unternehmens, übernimmt dabei aber keine Eigentumsrechte am Projekt - der Auftraggeber bleibt Eigentümer.
Die wichtigsten Prüfungen eines Auftragslabors
- Identität: Das Auftragslabor bestimmt, welche Substanz vorliegt - es prüft, was genau die Probe ist.
- Reinheit: Das Auftragslabor misst, wie sauber die Substanz ist. Bei Peptiden in Forschungsqualität wird ein hoher Reinheitswert erwartet.
- Sicherheit: Das Auftragslabor prüft auf Verunreinigungen wie Schwermetalle oder Bakterien. Die dabei erzeugten Daten unterstützen ein Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA); die Eigentumsrechte am Projekt bleiben beim beauftragenden Unternehmen.
Vertrauens- und Begriffsrisiken bei Auftragslaboren
Die Ergebnisse eines Auftragslabors sind nur so verlässlich wie seine Unabhängigkeit und seine Akkreditierung. Da die FDA Fälle aufgedeckt hat, in denen Auftragslabore bestandene Ergebnisse fälschten, solltest Du die tatsächliche Unabhängigkeit sowie vorhandene Akkreditierungen wie ISO/IEC 17025 prüfen. Ein unabhängiges Drittanbieter-Labor ist verlässlicher als ein verbundenes oder internes Labor.
Ein Auftragslabor wird häufig mit einer Contract Manufacturing Organization (CMO) verwechselt. Eine CMO stellt Chemikalien tatsächlich her, während ein Auftragslabor sie testet. Zudem sollten Käufer bei Laboren vorsichtig sein, die angeben, "an GMP ausgerichtet" zu arbeiten - diese Formulierung ist nicht dasselbe wie eine offizielle, von einer Aufsichtsbehörde geprüfte cGMP-Zertifizierung.
Quellen
- FDA’s Guidance on Quality Metrics: Possible Implications for Contract Testing Laboratories | Pharmaceutical Technology
- ICH and FDA Guidelines for Analytical Method Validation | Lab Manager
- Quality Control of Therapeutic Peptides by 1H NMR HiFSA Sequencing
- [PDF] Guidance for Industry: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs
- 10 Things You Should Be Doing to Verify Your Testing Labs' Data
- [PDF] FDA Compliance in Analytical Laboratories - Concept Heidelberg
- [PDF] Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
- Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act Guidance for Industry
- Examining FDA's New Quality Agreement Guidance
- Data Integrity in Labs: Key FDA Guidelines - Allan Chemical Corporation | allanchem.com
- Premium Analytical Instrumentation for Peptide Testing Labs
- Why Third-Party Testing Matters for UK Research Peptides
- Contract laboratory — definition and meaning
- Peptide Purity: Why Third-Party Testing Matters
- Peptide Testing & Characterization Services | BioPharmaSpec
- Peptide Release QC Testing Services | Bio-Synthesis
- Peptide Analytical Services | Bio-Synthesis
- Contract Testing Lab vs In-House Testing - Bold View Capital