ICH-Leitlinien

ICH-Leitlinien sind weltweit harmonisierte wissenschaftliche und technische Regeln. Sie wurden vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt, einer gemeinsamen Initiative großer Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, der europäischen EMA und der japanischen PMDA sowie von Fachleuten aus der Pharmaindustrie.

ICH-Leitlinien standardisieren Validierung, nicht die Probe

Bei Laborprüfungen testen ICH-Leitlinien eine Substanz nicht direkt. Sie standardisieren, wie Labore ihre analytischen Methoden validieren. Zu den wichtigsten Leitlinien gehört ICH Q2, die von Laboren verlangt, nachzuweisen, dass Prüfmethoden richtig, präzise und spezifisch sind; ICH Q6A, die den Rahmen für die Festlegung numerischer Annahmekriterien für Bestehen/Nichtbestehen vorgibt; und ICH Q3B, die Schwellenwerte für zulässige Verunreinigungen festlegt.

Bei der Bewertung eines Analysezertifikats bedeutet die Angabe, dass eine Methode „gemäß ICH-Leitlinien validiert“ wurde: Das Labor hat weltweit standardisierte Verfahren befolgt und keine Ad-hoc-Methoden verwendet. ICH-Leitlinien wurden jedoch für pharmazeutische Wirkstoffe geschrieben, die eine formelle Marktzulassung anstreben. Ein Peptid „nur für Forschungszwecke“ ist rechtlich nicht von ICH abgedeckt. Anbieter, die ICH-Konformität beanspruchen, übernehmen daher freiwillig Methoden aus dem pharmazeutischen Bereich.

Häufige Missverständnisse zu ICH-Leitlinien

• ICH ist kein Test wie HPLC.
• ICH ist keine Regulierungsbehörde; sie verfasst Leitlinien, die Stellen wie die FDA übernehmen.
• ICH ist nicht GMP, also kein Qualitätssystem für die Herstellung.
• ICH ist kein Arzneibuch, das rechtsverbindliche Prüfmethoden für bestimmte Substanzen veröffentlicht.

Quellen

1. ICH Q2(R2) Guideline on validation of analytical procedures_Step 5
2. Regulatory Guidelines for the Analysis of Therapeutic Peptides and ...
4. Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances | FDA
5. test procedures and acceptance criteria for new drug substances ...
6. Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 3) | FDA
7. [PDF] Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
8. [PDF] ICH guideline Q10 on pharmaceutical quality system - Step 5 - EMA
9. ICH guidelines: Quality | European Medicines Agency (EMA)
10. Q 7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
11. GMP, ISO, FDA and BIS: Regulatory Compliance in India
12. Comparison of ICH Q2(R2) vs FDA Expectations for Analytical Method Validation – Pharma Validations
13. GMP vs ISO vs ICH vs FDA: Quality Frameworks Compared
14. [PDF] 1-6 Specifications
15. ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
16. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) | European Medicines Agency (EMA)
17. ICH Q4B and FDA Expectations: How to Justify Pharmacopeial Equivalence – PharmaRegulatory.in – India’s Regulatory Knowledge Hub
18. Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry | FDA