Endotoxin

Endotoxin ist ein toxisches Lipopolysaccharid (LPS) aus den Zellwänden gramnegativer Bakterien, das bei Injektionen schwere Immunreaktionen wie Fieber oder Sepsis auslösen kann. Die Messung erfolgt in Endotoxin-Einheiten (EU) über den LAL-Test (Limulus-Amebozyten-Lysat), der Bestandteile aus dem Blut von Pfeilschwanzkrebsen nutzt, um die Verunreinigung nachzuweisen.

Endotoxinwerte sind bei injizierbaren Substanzen ein wichtiger Sicherheitswert

Bei Laborberichten für injizierbare Substanzen ist der Endotoxinwert ein entscheidendes Sicherheitsmerkmal. Da Endotoxine hitzestabil sind, werden sie durch übliche Sterilisationsverfahren nicht zerstört. Ein Produkt kann daher mikrobiologisch steril sein, aber dennoch ein Risiko darstellen, wenn abgestorbene Bakterien Endotoxine hinterlassen haben.

Ein niedriger Endotoxinwert belegt eine sehr gute Herstellungshygiene. Die Grenzwerte sind streng reguliert: Die FDA-Leitlinien begrenzen die erlaubte Exposition auf maximal 5 EU pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten pro Stunde.

Endotoxin, Pyrogen und Exotoxin sind unterschiedliche Begriffe

• Endotoxin wird häufig mit dem Begriff 'Pyrogen' verwechselt, der allgemein alle fieberauslösenden Stoffe beschreibt.
• Alle Endotoxine sind Pyrogene, sie bilden innerhalb dieser Gruppe jedoch nur eine spezifische Untergruppe.
• Ein endotoxinspezifischer Test erkennt ausschließlich diese Moleküle und identifiziert keine Nicht-Endotoxin-Pyrogene.
• Endotoxine unterscheiden sich von Exotoxinen, bei denen es sich um aktiv ausgeschiedene Proteine anderer Bakterienarten handelt.

Quellen

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2. Biochemistry, Lipopolysaccharide - StatPearls - NCBI Bookshelf
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4. Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | FDA
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10. Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | FDA
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