Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle (QC) ist die Laborprüfung einer fertigen Produktcharge. Vor der Freigabe wird dabei überprüft, ob Identität, Reinheit und Sicherheit der Charge den Anforderungen entsprechen. QC ist damit die abschließende Kontrolle, um mögliche Mängel mit wissenschaftlichen Prüfmethoden zu erkennen.
Auch genannt: Qualitätsprüfung, QC, quality control
Die Qualitätskontrolle (QC) bezeichnet die reaktive, laborbasierte Prüfung einer Charge nach der Herstellung. Dieser Prozess verifiziert die Identität, die chemische Reinheit sowie die Handhabungssicherheit und schließt mit einem Analysezertifikat (Certificate of Analysis, COA) ab. Für Dich als Nutzer von unregulierten Forschungschemikalien ist die Qualitätskontrolle unverzichtbar, um den tatsächlichen Inhalt eines Fläschchens sicher zu bestimmen.
Was eine vollständige Qualitätskontrolle (QC) im Labor prüft
- Identität: Die Massenspektrometrie (ein Verfahren zur Bestimmung der Molekülmasse) stellt sicher, dass es sich um die korrekte chemische Verbindung handelt.
- Reinheit: Mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wird gemessen, wie chemisch sauber die Substanz ist.
- Gehalt: Der Nettogehalt oder die Massenbilanz geben Aufschluss darüber, wie viel Wirkstoff tatsächlich vorhanden ist.
- Schadstoffe: Eine Prüfung auf Schwermetalle oder Endotoxine (giftige Zerfallsprodukte von Bakterien) schließt gefährliche Verunreinigungen aus.
Häufige Missverständnisse bei der Qualitätskontrolle
Oft wird die Qualitätskontrolle (QC) mit der Qualitätssicherung (QA) gleichgesetzt, doch es gibt einen klaren Unterschied: Die Qualitätssicherung ist ein proaktives System zur Fehlervermeidung durch Prozesse und Schulungen. Im Gegensatz dazu ist die Qualitätskontrolle die reaktive Prüfung des Endprodukts, um Fehler nachträglich zu identifizieren.
Ein bloßer Reinheitswert in Prozent reicht als Qualitätsnachweis nicht aus, da er keine Aussage über die Identität des Moleküls trifft. Eine vollständige Qualitätskontrolle muss daher immer sowohl die Identität als auch die Reinheit belegen. Achte beim Kauf auf eine Laborakkreditierung nach ISO 17025 (ein internationaler Standard für die Kompetenz von Prüflaboren) und verlange chargenspezifische Chromatogramme. ::
Quellen
- [PDF] Guidance for Industry- Synthetic Peptides - FDA
- Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
- FDA Sets Peptide Impurity Thresholds as Low as 0.10%, Oath Research Analysis Finds
- Reference Standards to Support Quality of Synthetic Peptide Therapeutics
- [PDF] Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
- Slide 1
- Long story short: an introduction to the short-term and longterm Six Sigma quality and its importance in laboratory medicine for the management of extra-analytical processes
- Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors in 204 Countries and Territories, 1990-2023
- Updated trends in the global prevalence and burden of mental disorders, 1990-2023: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2023
- Suitability of Short- and Long-Term Storage of Volatile Organic Compounds Samples in Syringe-Based Containers: A Comparison Study
- Quality-Control Analytical Methods: Common Concerns about Out-of-Specification Results
- Peptide Testing: HPLC & Mass Spec Purity Guide | Apex
- Reference Standards to Support Quality of Synthetic Peptide Therapeutics
- Peptide Certificate of Analysis COA Guide for Researchers | Peptide Guides
- Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
- HPLC vs Mass Spectrometry for Peptide Purity Testing: An Analytical Methods Guide
- How to Read a Peptide COA (Real vs Fake)
- What is quality assurance vs. quality control? 5 key differences