Freigabeprüfung

Die Freigabeprüfung ist eine abschließende Qualitätskontrolle, die eine fertige Charge gegen eine vordefinierte Spezifikation prüft. Sie zeigt, ob Identität, Reinheit und Sicherheit den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Spezifikation legt verbindlich fest, welche Qualitätsmerkmale mit welchen Methoden und Grenzwerten geprüft werden und wann eine Charge bestanden hat.

Zentrale Prüffelder der Freigabeprüfung

• Identität: Bestätigt durch Massenspektrometrie, dass die Substanz tatsächlich das ist, was sie vorgibt zu sein.
• Reinheit: Quantifiziert mittels HPLC den aktiven Bestandteil und weist einzelne Verunreinigungen nach.
• Sicherheit: Stellt sicher, dass keine schädlichen Kontaminanten in der fertigen Charge vorhanden sind.

Einordnung von CoA und verwandten Prüfarten

Wenn Du einen Laborbericht oder ein Analysenzertifikat (Certificate of Analysis, CoA) beurteilst, ist die Freigabeprüfung der Maßstab. Ein belastbarer Bericht nennt konkrete Daten zu einzelnen Verunreinigungen und stützt sich nicht nur auf einen allgemeinen Reinheitsprozentsatz. Eine Angabe wie "99% rein" ohne Identifizierung des verbleibenden 1% erfüllt keine üblichen Anforderungen. Außerdem belegt ein einzelner HPLC-Reinheitsprozentsatz nicht die Identität der Substanz; dafür ist eine separate Methode wie Massenspektrometrie nötig.

Die Freigabeprüfung wird oft mit der Inprozessprüfung verwechselt. Diese findet während der Herstellung statt, während die Freigabeprüfung die fertige Charge abschließend kontrolliert. Sie unterscheidet sich auch von der Stabilitätsprüfung, die verfolgt, wie sich ein Produkt über seine Haltbarkeitsdauer abbaut. Von der Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT) ist sie ebenfalls abzugrenzen: Diese Alternative nutzt Daten aus dem Herstellungsprozess statt der klassischen Laborprüfung des fertigen Produkts. Als Verbraucher solltest Du wissen, dass nicht regulierte Anbieter den Begriff verwenden können, ohne strenge behördliche Validierungsanforderungen einzuhalten.

Quellen

1. Real Time Release Testing guideline - EMA - European Union
2. Guidance for Industry
3. Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria ... - FDA
4. ICH Q6B Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
5. Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances | FDA
6. [PDF] Guidance for Industry- Synthetic Peptides - FDA
7. Using mass spectrometry for robust identity release testing in ... - PMC
8. Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
9. FDA Sets Peptide Impurity Thresholds as Low as 0.10%, Oath Research Analysis Finds
10. ICH Q6A specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
11. Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products | FDA
12. Real time release testing - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
13. ICH Q8, Q9 and Q10 Questions and answers (R5)
14. Guideline on Manufacture of the Finished Dosage Form
15. Q 1 A (R2) Stability Testing of new Drug Substances and Products
17. Expiration Dating and Stability Testing for Human Drug Products | FDA
18. Amphiphilic Dicyclopentenyl/Carboxybetaine-Containing Copolymers for Marine Fouling-Release Applications