ISO 10993-5
ISO 10993-5 ist eine internationale Norm für Labortests, mit denen geprüft wird, ob ein Material kultivierte Säugetierzellen in einer Laborschale abtötet oder schädigt. Die Norm wurde für Medizinprodukte entwickelt. Sie prüft keine chemische Reinheit und bestätigt nicht die Identität eines Stoffs.
Auch genannt: Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity, ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-5:2009+A11:2025, ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009/(R)2022
ISO 10993-5 ist ein internationaler Standard für In-vitro-Zytotoxizitätstests (Zellgiftigkeit), der als Teil der ISO-10993-Reihe die biologische Sicherheit von Medizinprodukten bewertet. Die Prüfung ermittelt, ob ein Material oder daraus austretende Stoffe kultivierte Zellen schädigen können, um die Sicherheit eines Produkts außerhalb eines lebenden Organismus festzustellen.
Ablauf des ISO-10993-5-Zytotoxizitätstests
Ein Material gilt offiziell als nicht zytotoxisch, wenn die Zellviabilität - also die Überlebensrate der Zellen - nach dem Test über 70 % liegt. Im Standardverfahren werden Säugetierzellen, typischerweise L929-Mausfibroblasten, für 24 Stunden einem Extrakt des Prüfmaterials ausgesetzt. Dieser Extrakt wird gewonnen, indem das Material in Zellkulturmedium eingelegt wird, um potenzielle Schadstoffe zu lösen, bevor die Flüssigkeit auf die Zellen aufgebracht wird.
Grenzen und Fehlinterpretationen der ISO 10993-5
- Kein Nachweis für Peptid-Qualität: Ein Hinweis auf ISO 10993-5 auf einem Peptid-CoA (Analysenzertifikat) belegt weder die Identität noch die chemische Reinheit oder Sequenz eines Peptids. Da die Norm für Medizinprodukte entwickelt wurde, ersetzt sie keine Massenspektrometrie (MS) zur Identitätsbestimmung oder HPLC zur Reinheitsprüfung.
- Eingeschränkte Aussagekraft: Ein Peptid kann den Zytotoxizitätstest bestehen, obwohl es das falsche Molekül ist oder starke Verunreinigungen aufweist. Die Prüfung dient der biologischen Sicherheit, nicht der chemischen Analyse.
- Verwechslung von Laborstandards: Die Durchführung eines Tests nach ISO 10993-5 darf nicht mit einer allgemeinen Laborakkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder den Prinzipien der GLP (Gute Laborpraxis) verwechselt werden.
- Variierende Ergebnisse: Nutzer sollten beachten, dass Laborergebnisse laut einer Interlaborstudie aus dem Jahr 2023 bei diesem Testverfahren signifikant voneinander abweichen können.
Quellen
- Toxic or not toxic? The specifications of the standard ISO 10993-5 are not explicit enough to yield comparable results in the cytotoxicity assessment of an identical medical device
- Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological ...
- Recommendations for the generation, quantification, storage and handling of peptides used for mass spectrometry-based assays
- Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
- ISO 10993-5 - شرکت توسعه کیفیت
- ISO 10993-5:2009 - Biological evaluation of medical devices
- ISO 10993-5: Cytotoxicity Testing of Medical Devices | Measurlabs
- ISO 10993-5:2009(en), Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- Cytotoxicity Testing Guide for Medical Device Manufacturers
- Biocompatibility assessment of MD (ISO/TR 10993-55:2023) - efor-group
- ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009/(R)2022 (PDF) | AAMI
- EVS-EN ISO 10993-5:2009+A11:2025 - EVS standard evs.ee | en
- Toxic or not toxic? Interlaboratory comparison reveals almost fifty-fifty chance in the cytotoxicity assessment (ISO 10993-5) of an identical medical device
- How To Read a Certificate of Analysis (CoA) for Peptide Research
- Peptide Certificates of Analysis: How to Read and Verify ...
- MTT Test - Eurofins Medical Device Testing
- Cytotoxicity testing - Dermatest
- Decoding Lab Reports: Peptide Verification Report Metrics