Gesamtzahl der Hefen und Schimmelpilze - Glossar

TYMC (Total Yeast and Mold Count) ist ein standardisierter Test zur mikrobiellen Keimzahlbestimmung von Hefen und Schimmelpilzen. Er ist in USP <61> sowie in den europäischen Entsprechungen Ph. Eur. 2.6.12 und 5.1.4 verankert. Das Ergebnis fasst lebensfähige Pilze in CFU/g bei Feststoffen oder CFU/mL bei Flüssigkeiten zusammen, ohne einzelne Arten zu identifizieren.

Durchführung und Bedeutung des TYMC-Ergebnisses

Der TYMC-Test bewertet mikrobiologische Reinheit, indem Pilzkolonien auf Sabouraud-Dextrose-Agar wachsen. Dafür wird eine definierte Menge der Substanz auf das Nährmedium aufgebracht und unter aeroben Bedingungen inkubiert. Jede sichtbare Kolonie zählt als koloniebildende Einheit (CFU); daraus ergibt sich die Gesamtzahl pro Gramm oder Milliliter.

Auf einem Analysenzertifikat (CoA) ist der TYMC-Wert ein Sicherheitsindikator für Pilzverunreinigungen. Die Akzeptanzgrenzen hängen vom Verabreichungsweg ab; Produkte zur Anwendung am Auge oder zur Inhalation haben besonders strenge Anforderungen. Ein Ergebnis innerhalb der Spezifikation bestätigt die Einhaltung der Grenzwerte, Überschreitungen können auf Probleme bei Herstellung, Verpackung oder Lagerung hinweisen.

Abgrenzung und Prüfung im CoA

TYMC identifiziert keine einzelnen Pilzarten; der Test zählt Hefen und Schimmelpilze nur summarisch. Eine genaue Speziesbestimmung erfordert eine separate Prüfung nach USP <62>.
TYMC ist nicht TAMC (Total Aerobic Microbial Count): TYMC erfasst Pilze, TAMC die Gesamtzahl aerober Bakterien auf einem anderen Medium.
TYMC ersetzt keine chemische Reinheitsprüfung mittels HPLC.
TYMC ersetzt keine Identitätsprüfung durch Massenspektrometrie.
TYMC deckt keine Endotoxinprüfung ab.
Beim CoA solltest Du prüfen, dass der TYMC-Wert in CFU angegeben ist, ein Akzeptanzgrenzwert und die Methode genannt werden sowie TAMC und spezifische Organismen aufgeführt sind.

Durchführung und Bedeutung des TYMC-Ergebnisses

Abgrenzung und Prüfung im CoA

Quellen