Prozessvalidierung

Prozessvalidierung bezeichnet die systematische Bewertung eines Produktionsprozesses, wie etwa der chemischen Peptidsynthese, um dessen dauerhafte Zuverlässigkeit sicherzustellen. Im Gegensatz zur punktuellen Prüfung des Endprodukts belegt sie, dass ein Hersteller bei jeder Durchführung eine gleichbleibende Reinheit und Qualität erzielt. Damit bildet sie die Grundlage für eine reproduzierbare Fertigung über einzelne Chargen hinaus.

Der dreistufige Lebenszyklus der Prozessvalidierung nach FDA und EMA

• Prozessdesign: In dieser ersten Phase wird der Herstellungsprozess auf Basis experimenteller Daten und wissenschaftlicher Erkenntnisse entworfen.
• Prozessqualifizierung: Hier erfolgt der Nachweis, dass die Ausrüstung und der Prozess auch im kommerziellen Maßstab wie vorgesehen funktionieren.
• Fortlaufende Prozessverifizierung: Während der Routineproduktion wird der Prozess kontinuierlich überwacht, um die dauerhafte Kontrolle zu gewährleisten.
• Bedeutung für das Analysenzertifikat (CoA): Ein CoA gewinnt erst durch diesen Lebenszyklus an langfristiger Glaubwürdigkeit, da es belegt, dass ein positives Testergebnis kein Zufall, sondern Folge eines stabilen Prozesses ist.

Unterscheidung zwischen Prozessvalidierung und analytischer Methodenvalidierung

Oft wird die Prozessvalidierung fälschlicherweise mit der Validierung analytischer Methoden gleichgesetzt. Während die Prozessvalidierung die Beständigkeit der Herstellung garantiert, bestätigt die Methodenvalidierung lediglich, dass der Labortest zur Messung des Produkts genau und zuverlässig arbeitet. Ein vertrauenswürdiger Laborbericht erfordert zwingend beide Validierungen, um sowohl die Qualität der Fertigung als auch die Verlässlichkeit der Analyse zu belegen.

Vorsicht ist geboten, wenn Anbieter behaupten, ein Produkt sei „vollständig validiert“, ohne zwischen Herstellungsprozess und Testmethode zu unterscheiden. Ohne diese Differenzierung bleibt unklar, ob sich die Aussage auf die Konsistenz der Produktion oder die Zuverlässigkeit der Messung bezieht. Solche vagen Angaben sollten daher kritisch hinterfragt werden.

Quellen

1. [PDF] Process Validation: General Principles and Practices | FDA
3. A Basic Guide to Process Validation in the Pharmaceutical Industry
4. www.fda.gov Process Validation Compounding Quality Center of Excellence
5. [PDF] Q2(R2) Validation of Analytical Procedures - FDA
6. [PDF] Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
7. Process Validation: General Principles and Practices - FDA
8. Q2(R1) Validation of Analytical Procedures
9. [PDF] Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
10. Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions
11. [PDF] Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active ... - FDA
12. Process Validation FDA: 3-Stage Lifecycle Guide (May 2026) | Assyro AI
13. Process Validation: Practical Aspects of the “New” FDA Guidance
14. Guidance for Industry- Synthetic Peptides
15. Concept Paper on the Establishment of a Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
16. Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and ...
17. ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
18. FDA Issues Draft Guidance on Peptide Analytical Procedures Standardization: What Manufacturers Need to Know | PeptideStaff