WHO-Präqualifizierung

Die WHO-Präqualifizierung (WHO prequalification) ist ein spezialisierter Dienst der Weltgesundheitsorganisation, der UN-Stellen und globale Gesundheitspartner bei der Bewertung von Medizinprodukten und Laboren unterstützt. Das Programm stellt durch fachliche Prüfungen sicher, dass Fertigarzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe (chemische Rohmaterialien) und Qualitätskontrolllabore für die internationale Beschaffung geeignet sind.

Prüfungsumfang und Ablauf der Labor-Präqualifizierung

Um die Anerkennung zu erhalten, muss ein Qualitätskontrolllabor eine umfassende Dokumentenprüfung sowie eine Inspektion vor Ort durchlaufen. Diese Vor-Ort-Prüfung wird von einem Expertenteam durchgeführt, dem ein PIC/S-Inspektor angehört. Das Labor muss dabei nachweisen, dass es die WHO-Richtlinien für gute Praktiken (Good Practices) strikt einhält und in der Lage ist, chemische sowie mikrobiologische Prüfungen von Arzneimitteln zuverlässig durchzuführen.

Nach der erfolgreichen Aufnahme in die Liste bleiben die Anforderungen bestehen: Die Einrichtung muss regelmäßige Jahresberichte einreichen und die Qualitätsstandards dauerhaft erfüllen, da andernfalls die Streichung (Delisting) droht. Da ein Analysenzertifikat eines präqualifizierten Labors international anerkannt ist, bietet es Dir eine deutlich höhere regulatorische Sicherheit als Dokumente aus einer nicht geprüften Einrichtung.

Abgrenzung zu häufig verwechselten Konzepten

• Die ISO/IEC 17025-Akkreditierung ist eine verpflichtende Grundvoraussetzung für die Präqualifizierung, dient jedoch nicht als gleichwertiger Ersatz für das spezifische WHO-Verfahren.
• Die GMP-Zertifizierung (Gute Herstellungspraxis) bezieht sich auf die Prozesse in der Produktion und nicht auf die analytische Kompetenz eines Prüflabors.
• Die Präqualifizierung eines Labors ist ein eigenständiger Prozess, der rechtlich und organisatorisch von der Präqualifizierung eines einzelnen Produkts getrennt ist.

Quellen

1. Prequalification Procedures and Fees: FPPs, APIs & QCLs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
2. Prequalification of health products
3. What We Do | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs ...
4. Annex 10 Procedure for prequalifi cation of pharmaceutical products
5. Assessment | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
6. Finished pharmaceutical products | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
7. Full Assessment – Multisource (Generic) FPPs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
8. Quality Control Laboratories for Medicines | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
9. Active Pharmaceutical Ingredients | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
10. Laboratories | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
11. Annex 3
12. How does medicines prequalification work? | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
13. OVERVIEW OF THE PREQUALIFACTION ASSESSMENT PROCEDURE
14. TRS-970-pdf1.pdf0"0
15. Quality Control Laboratories | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
16. Post-prequalification Procedures and Fees: APIs, FPPs and QCLs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
17. API Master File (APIMF) Procedure | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
18. Medicines | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
19. Assessment of Laboratories for Accreditation - Extranet Systems
20. Laboratory Accreditation for Product Testing | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
21. Accreditation Process | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
22. Impact of ISO/IEC 17025 laboratory accreditation in sub-Saharan Africa: a case study
23. Performance Evaluation | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
25. Norms and Standards Setting | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)
27. [PDF] Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control ...
28. Global GMP Standards: Comparing FDA, EU, WHO, and Beyond
29. Medicines | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control)