Out-of-Specification
OOS ist die Abkürzung für Out-of-Specification, auf Deutsch etwa „außerhalb der Spezifikation“. Der Begriff beschreibt ein Labortestergebnis, das außerhalb der offiziell festgelegten Akzeptanzgrenzen für Reinheit, Identität oder Qualität eines Produkts liegt.
Auch genannt: OOS
OOS (Out of Specification) bezeichnet einen Laborstatus für Testergebnisse, die festgelegte Akzeptanzkriterien für Qualität, Reinheit oder Identität eines Produkts nicht erfüllen. Ein Ergebnis gilt als offiziell nicht bestanden, wenn es diese Standards verfehlt. Ein Beispiel: Verlangt eine Spezifikation mindestens 98 % Reinheit und der Test ergibt 95 %, wird der Befund als OOS eingestuft.
Ein OOS-Ergebnis ist beim Analysenzertifikat ein Stoppsignal
Ein OOS-Ergebnis in einem Analysenzertifikat (CoA) bedeutet, dass das geprüfte Produkt die vom Anbieter definierten Standards nicht erreicht. Solche Daten darf ein Labor weder ignorieren noch löschen, um ein Produkt nachträglich als bestanden darzustellen. Jedes OOS-Ergebnis löst eine verpflichtende Untersuchung aus, um zu klären, ob ein Laborfehler (z. B. Gerätestörung) vorliegt oder die Charge abgelehnt werden muss.
OOS unterscheidet sich von OOE und OOT
- OOS (Out of Specification): Das Ergebnis erfüllt die offiziellen Spezifikationen nicht; die Prüfung ist offiziell nicht bestanden.
- OOE (Out of Expectation): Der Wert ist im Vergleich zur kurzfristigen Erwartung untypisch, erfüllt die Spezifikationen jedoch noch.
- OOT (Out of Trend): Das Ergebnis liegt außerhalb eines historischen Trends über die Zeit, bleibt aber innerhalb der Grenzwerte.
- Zusammenfassung: OOS ist ein offizielles Nichtbestehen, während OOE und OOT auffällige Befunde beschreiben, die die Vorgaben technisch noch einhalten.
Quellen
- [PDF] Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - FDA
- [PDF] FDA Guidance for Industry
- Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production - FDA
- FDA Updates Guidance For Investigating OOS Test Results for Pharma Production
- FDA Updates Guidance on Investigating Out-of-Specification (OOS ...
- FDA Updates Its OOS Guidance
- Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients | FDA
- Handling OOS Investigations
- FDA Guidance for Industry: Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision - ECA Academy
- Out Of Specification (OOS) Investigation Software | CQ
- Investigating out-of specification (OOS) test results for ...
- Are You Invalidating Out-of-Specification (OOS) Results ...
- Managing Out-of-Specification (OOS) Results in Pharmaceutical Manufacturing | Lab Manager
- Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision: Guidance for Industry | Guidance Portal
- What is the difference between OOS / OOE / OOT? - ECA Academy
- 5 Key Differences Between OOS, OOT And OOE Results | GMP Insiders
- SOP Title: Managing Out-of-Specification, Out-of-Trend or ...