Mikrobielle Verunreinigung
Ein mikrobieller Kontaminant ist ein unerwünschter lebender Mikroorganismus, zum Beispiel ein Bakterium, eine Hefe oder ein Schimmelpilz, der während der Herstellung oder Handhabung in ein Produkt gelangt. Solche biologischen Verunreinigungen stellen erhebliche Sicherheitsrisiken dar und werden getrennt von der chemischen Reinheit eines Produkts gemessen.
Auch genannt: mikrobieller Kontaminant, mikrobielle Kontamination, microbial contaminant, microbial contaminants, microbial impurity, microbial impurities, microbials
Eine mikrobielle Verunreinigung ist eine lebende biologische Verunreinigung in einem Produkt, die durch Organismen wie Bakterien, Hefen oder Schimmelpilze entsteht. Labore setzen verschiedene Testverfahren ein, um diese Keime nachzuweisen und die biologische Sicherheit zu prüfen. Solche Analysen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass ein Präparat frei von schädlichen Mikroorganismen ist.
Methoden zur Prüfung mikrobieller Verunreinigungen
- Bioburden-Test (Keimbelastung): Ermittelt die Gesamtzahl der Mikroben und sucht nach Erregern wie E. coli; liefert Ergebnisse nach etwa 7 Tagen.
- Sterilitätsprüfung: Prüft als Bestanden-/Nicht-bestanden-Test, ob sterile Produkte frei von lebenden Mikroorganismen sind; benötigt eine Dauer von 14 Tagen.
- Bakterieller Endotoxin-Test: Misst die Konzentration giftiger Fragmente verstorbener Bakterien; das Ergebnis liegt nach etwa 1 Stunde vor.
Risiken bei der Interpretation von Laborberichten
Chemische Reinheit ist nicht mit biologischer Sicherheit gleichzusetzen. Ein Peptid kann eine chemische Reinheit von 99 % besitzen und trotzdem mit gefährlichen Mikroben belastet sein. Besonders kritisch: In einem trockenen Vial können mikrobielle Verunreinigungen überdauern und sich nach der Zugabe von Wasser massiv vermehren, was die Probe unbrauchbar macht und hohe Gesundheitsrisiken birgt.
Oft werden lebende Mikroben mit Endotoxinen verwechselt. Endotoxine sind hitzestabile Giftstoffe, die auch nach dem Tod der Bakterien aktiv bleiben. Ein Produkt kann daher die Sterilitätsprüfung bestehen (keine lebenden Keime), aber dennoch den Endotoxin-Test nicht bestehen. Zudem ist die Keimbelastung als Mengenangabe nicht mit der Sterilität als absolutem Ergebnis identisch. Ein verlässlicher Laborbericht gibt deshalb spezifische Grenzwerte an, statt nur ein einfaches 'Bestanden' aufzuführen.
Quellen
- Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations | Production and Process Controls
- Pharmaceutical Microbiology Manual
- Guidance for Industry
- [PDF] 205649Orig1s000 - accessdata.fda.gov
- Expedited Programs: Phase Appropriate Regulatory Expectations for Microbial Control and Sterility Assurance
- On-line monitoring of water quality with a floating microbial fuel cell biosensor: field test results
- Research Progress in Current and Emerging Issues of PFASs' Global Impact: Long-Term Health Effects and Governance of Food Systems
- Sterility Testing for Research Peptides: USP <71> Fundamentals
- Peptide Certificates of Analysis: How to Read and Verify ...
- Bioburden vs. Bacterial Endotoxin Testing: Exploring Methods, Differences, and Laboratory Practices in Medical Devices
- Endotoxin Testing for Peptides | LAL & rFC Guide | American Peptides
- usp31nf26s1_c71, General Chapters: <71> STERILITY TESTS
- Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
- What is the Difference Between Bioburden and Endotoxin Test?
- Sterility vs Endotoxin Testing: Two Different Quality Safeguards - Verified Peptides
- USP Testing for Non-Sterile Pharmaceutical Products | Microbac Laboratories
- Bacterial Endotoxin Testing: A Guide To USP
- General Chapters: <85> BACTERIAL ENDOTOXINS TEST