El vocabulario de las pruebas de laboratorio, explicado de forma sencilla. Cada término primero en dos frases, luego en profundidad.
93 términos
Un alcance de acreditación es la lista oficial y detallada de las pruebas, materiales y métodos que un laboratorio ha sido evaluado y confirmado de forma independiente como competente para realizar. Muestra qué elementos de un informe de laboratorio cuentan con respaldo acreditado y cuáles no.
Definición completa → AnálisisEl análisis cualitativo es una prueba de laboratorio que identifica qué está presente en una muestra. Verifica si el péptido o químico correcto está allí, en lugar de medir cuánto hay.
Definición completa → AnálisisEl análisis de péptidos es un conjunto combinado de métodos de laboratorio químico que verifica la identidad, pureza, cantidad real de péptido e impurezas de una muestra de péptidos.
Definición completa → AnálisisLas pruebas de residuos de pesticidas son un proceso de laboratorio que se utiliza para detectar, identificar y medir cantidades mínimas de productos químicos agrícolas para el control de plagas que permanecen en los alimentos y piensos. Verifica si esos residuos se encuentran dentro de los límites legales de seguridad.
Definición completa → AnálisisEl análisis farmacéutico es una disciplina científica de laboratorio que utiliza métodos validados para verificar la identidad de una sustancia, medir la cantidad de principio activo presente y determinar si existen impurezas.
Definición completa → AnálisisLa analítica forense es el uso de métodos rigurosos y documentados de química analítica para verificar la identidad, pureza y otros componentes de una sustancia. En el análisis de péptidos, la analítica forense se refiere al trabajo de laboratorio que aplica un rigor de tipo forense al verificar los perfiles de identidad, pureza e impurezas.
Definición completa → AnálisisEl análisis radiofarmacéutico es el control de calidad riguroso en laboratorio de medicamentos que contienen isótopos radiactivos. Su propósito es verificar, antes de administrar estos fármacos radiactivos a un paciente, que sean seguros, eficaces y químicamente correctos.
Definición completa → RegulaciónUna autoridad competente es un regulador gubernamental con autoridad legal sobre medicamentos y ensayos clínicos. Puede autorizar, inspeccionar, hacer cumplir normas y establecer reglas para laboratorios de pruebas y fabricantes, pero está separada de las pruebas analíticas y no emite Certificados de Análisis.
Definición completa → RegulaciónLos productos biológicos son medicamentos grandes y complejos elaborados a partir de organismos vivos. Algunos ejemplos incluyen vacunas, componentes sanguíneos, terapias génicas y proteínas recombinantes. Se diferencian de los fármacos sintetizados químicamente.
Definición completa → RegulaciónBuenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un estricto sistema de calidad regulatorio para garantizar la validez e integridad de los estudios de seguridad no clínicos, incluyendo pruebas de toxicidad en animales. Las BPL no aplican a las pruebas rutinarias de pureza química de un solo lote.
Definición completa → RegulaciónLa Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son un sistema de calidad legalmente exigible que garantiza que los medicamentos, principios activos farmacéuticos y péptidos se fabriquen y analicen de manera consistente, cumpliendo estrictos estándares de seguridad y calidad.
Definición completa → GeneralLa cadena de custodia es el registro documentado de cómo se maneja una muestra de laboratorio, dónde se almacena y quién la manejó, desde la recolección hasta el análisis final. Ayuda a demostrar que el material analizado no fue alterado, contaminado ni intercambiado.
Definición completa → AnálisisLa calorimetría diferencial de barrido (DSC) es un método de prueba que mide cómo reacciona una muestra al calor en comparación con un material de referencia. Para los péptidos, la DSC se utiliza para evaluar la estabilidad térmica y los cambios estructurales, incluida la fusión o el desplegamiento.
Definición completa → AnálisisLa caracterización de proteínas es un conjunto de pruebas de laboratorio que confirma la identidad, pureza, cantidad y estructura de una muestra de proteína o péptido. Confirma que la molécula correcta está presente en la cantidad esperada y que la muestra no contiene impurezas ocultas.
Definición completa → MétodoLa carga microbiana es la cantidad y el tipo de microorganismos vivos, como bacterias u hongos, presentes en una muestra antes de la esterilización. Se utiliza como medida de la limpieza microbiana del proceso de fabricación de un producto.
Definición completa → AnálisisCE-SDS es una técnica de laboratorio automatizada que separa proteínas y péptidos grandes por tamaño para evaluar su pureza. Mide cuánto de una muestra es la molécula intacta correcta y cuánto consiste en fragmentos rotos o agregados.
Definición completa → AnálisisCLND significa Detección Quimioluminiscente de Nitrógeno. Es un método de laboratorio que se usa para medir la cantidad exacta de nitrógeno en una muestra. CLND ayuda a determinar la pureza y concentración de compuestos que contienen nitrógeno, como los péptidos, incluso cuando no se dispone de un estándar de referencia perfecto.
Definición completa → AnálisisUn Certificado de Análisis (COA) es un documento formal de laboratorio que reporta los resultados de pruebas medidos para un lote específico de un producto. Proporciona datos medidos que se utilizan para demostrar la identidad, pureza y calidad del artículo.
Definición completa → GeneralUn contaminante microbiano es un microorganismo vivo no deseado, como bacterias, levaduras u hongos, que ingresa a un producto durante su fabricación o manipulación. Estas impurezas biológicas presentan graves riesgos de seguridad y se miden por separado de la pureza química de un producto.
Definición completa → AnálisisEl contenido de péptido es el porcentaje del peso total de una muestra que corresponde realmente a péptido, en lugar de material no peptídico como agua, sales y disolventes residuales.
Definición completa → GeneralEl control de calidad (QC) es el análisis de laboratorio de un lote de producto terminado para verificar su identidad, pureza y seguridad antes de su liberación. Es un paso de inspección final que utiliza métodos de prueba científicos para detectar defectos.
Definición completa → AnálisisLa cromatografía es una técnica de laboratorio que separa una mezcla compleja en sus componentes individuales. Ayuda a los científicos a medir la pureza de una muestra y evaluar sus impurezas.
Definición completa → AnálisisLa cromatografía iónica es una técnica de laboratorio que separa y mide moléculas con carga eléctrica. En el análisis de péptidos, mide el peso de sales ácidas, como el TFA, adheridas al polvo. Esto ayuda a estimar la cantidad real de péptido activo.
Definición completa → AnálisisLa cuantificación de péptidos es un análisis de laboratorio que mide la cantidad exacta de un péptido específico en una muestra, vial o solución. Responde una pregunta directa: ¿cuánto péptido está presente?
Definición completa → AnálisisUna declaración en la etiqueta es la afirmación del fabricante en la etiqueta de un producto sobre su identidad, concentración o cantidad. Los laboratorios utilizan esta declaración como referencia al compararla con los resultados reales medidos del producto durante las pruebas y los informes.
Definición completa → AnálisisCD significa dicroísmo circular, una técnica de laboratorio que mide cómo las moléculas quirales (con 'mano') absorben la luz polarizada. El resultado ayuda a mostrar su forma tridimensional plegada en solución. CD es una prueba estructural; no prueba pureza ni peso molecular.
Definición completa → RegulaciónLas guías ICH son reglas científicas armonizadas a nivel global para validar pruebas analíticas de laboratorio. Establecen un estándar común sobre cómo los laboratorios confirman que las pruebas de identidad, pureza y seguridad son precisas, confiables y reproducibles.
Definición completa → AnálisisLos disolventes residuales son pequeñas trazas de químicos volátiles de fabricación que permanecen en un producto tras la producción y purificación. Los laboratorios analizan los disolventes residuales para verificar que el producto final sea seguro y cumpla con los límites regulatorios.
Definición completa → AnálisisDLS (dispersión de luz dinámica) es una técnica de laboratorio que mide el tamaño físico de partículas suspendidas en un líquido. Se usa principalmente para detectar grumos no deseados de moléculas, llamados agregados. DLS no identifica una sustancia químicamente ni demuestra su pureza.
Definición completa → GeneralEl drug checking es un servicio de reducción de daños que analiza químicamente una muestra física de una sustancia para confirmar su identidad exacta, pureza y potencia, y detectar adulterantes peligrosos. Permite que las personas envíen de forma anónima muestras del mercado no regulado para ver exactamente qué contienen esas muestras.
Definición completa → GeneralLas endotoxinas son fragmentos tóxicos liberados de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas. Si se inyectan, pueden causar fiebre severa e inflamación. Una prueba de laboratorio mide la concentración de endotoxinas para garantizar que las sustancias inyectables sean seguras para uso humano.
Definición completa → AnálisisLa espectrometría de masas (MS) es una técnica analítica que identifica una molécula midiendo su relación masa-carga. En las pruebas de péptidos y sustancias químicas de investigación, confirma la identidad -es decir, responde "¿qué es esta molécula?"-, no la pureza.
Definición completa → AnálisisLa espectrometría móvil se refiere a dispositivos compactos y portátiles de espectrometría de masas utilizados para el análisis químico en tiempo real y en el lugar de la muestra, fuera de un laboratorio tradicional. Designa una categoría de dispositivos, no una prueba estandarizada.
Definición completa → AnálisisLa espectroscopia es una categoría de pruebas de laboratorio que mide cómo una muestra interactúa con la energía, como la luz o las ondas de radio, para determinar su identidad estructural. Produce una "huella digital" molecular única que muestra qué es una sustancia a nivel atómico.
Definición completa → AnálisisAAS (espectroscopia de absorción atómica) es una técnica de laboratorio que mide la concentración de metales específicos en una muestra. En el análisis de péptidos, la AAS detecta metales pesados tóxicos para evaluar la seguridad. No verifica la identidad ni la pureza del péptido.
Definición completa → GeneralUn esteroide anabólico-androgénico (EAA) es una hormona natural o sintética derivada de la testosterona que promueve el crecimiento de tejido y las características masculinas. En las pruebas de laboratorio, los productos se analizan para detectar esteroides anabólicos-androgénicos y así identificar contaminación accidental o etiquetado incorrecto con estos fármacos.
Definición completa → GeneralUn fabricante por contrato es una empresa que produce un producto para la compañía propietaria de la marca. Este trabajo puede incluir síntesis, purificación y envasado. Está cubierto por un Acuerdo de Calidad formal que asigna responsabilidades bajo las Buenas Prácticas de Fabricación.
Definición completa → RegulaciónUSP significa Farmacopea de los Estados Unidos, una organización científica sin fines de lucro con estándares de calidad legalmente reconocidos para medicamentos y sus ingredientes. En un informe de laboratorio, una referencia USP puede indicar un método de prueba, un estándar de referencia, un grado químico o una especificación oficial, según el contexto.
Definición completa → AnálisisOOS significa Fuera de Especificación. Se refiere a un resultado de prueba de laboratorio que está fuera de los límites aceptables establecidos oficialmente para la pureza, identidad o calidad de un producto.
Definición completa → AnálisisGC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas) es una técnica analítica de dos etapas que separa compuestos químicos volátiles y estables al calor, para luego identificarlos por su masa molecular y patrón de fragmentación. Es adecuada para moléculas volátiles pequeñas, pero no para péptidos intactos, porque el calor generalmente los destruye antes de la medición.
Definición completa → AnálisisLa glicómica es el estudio integral de moléculas de azúcar complejas, llamadas glicanos, que produce una célula u organismo. En las pruebas de laboratorio, la glicómica perfila las uniones de azúcar en fármacos biológicos para verificar su identidad, pureza y seguridad.
Definición completa → AnálisisLa glicoproteómica es un método de análisis que identifica qué moléculas de azúcar están unidas a proteínas específicas y dónde se localizan. Esta información se utiliza principalmente para verificar la seguridad y función de terapéuticos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales.
Definición completa → RegulaciónHACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es un sistema preventivo de gestión de seguridad alimentaria. No es una prueba de laboratorio. El HACCP identifica y controla peligros biológicos, químicos y físicos durante la producción de alimentos; no mide la pureza ni la identidad de un péptido o sustancia química de investigación.
Definición completa → AnálisisLa HPLC (Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia) es un método de laboratorio que se utiliza para separar, identificar y medir los componentes individuales de una mezcla líquida. Es el método principal para analizar la pureza de péptidos y sustancias químicas de investigación.
Definición completa → AnálisisLa icIEF (enfoque isoeléctrico capilar por imagen) es una técnica de laboratorio para separar y analizar proteínas y péptidos según su carga eléctrica. La huella de carga se utiliza para verificar la identidad, pureza y consistencia entre lotes de muestras biofarmacéuticas.
Definición completa → AnálisisICP-MS (espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente) es una prueba de laboratorio altamente sensible para detectar y medir elementos químicos, incluidos metales pesados, en cantidades extremadamente pequeñas. El método destruye la muestra por completo. Puede demostrar la seguridad en cuanto a metales, pero no puede identificar la molécula en sí.
Definición completa → AnálisisICP-OES es una técnica de laboratorio para detectar y medir cantidades traza de impurezas elementales, como metales pesados, en una muestra. Puede ayudar a verificar la presencia de contaminación por metales tóxicos en productos, pero no puede identificar la estructura molecular real de una sustancia.
Definición completa → AnálisisLa identificación botánica es una prueba de laboratorio binaria que verifica si un material de origen vegetal coincide con la especie vegetal y la parte de la planta declaradas. Responde a la pregunta "¿Es esto lo mismo que el material objetivo?", en lugar de la pregunta abierta "¿Qué es este material?".
Definición completa → AnálisisUna impureza relacionada con el proceso es una sustancia no deseada en un producto final que proviene directamente de la fabricación, como reactivos residuales o cadenas de péptidos ensambladas incorrectamente. Es diferente de una sustancia que se forma cuando el producto se descompone con el tiempo.
Definición completa → MétodoISO 10993-5 es un estándar internacional para pruebas de laboratorio que determinan si un material mata o daña células de mamífero cultivadas en una placa. Fue desarrollado para dispositivos médicos y no evalúa la pureza química ni la identidad química.
Definición completa → RegulaciónISO 22716 es un estándar internacional que establece las pautas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la industria cosmética. Describe cómo debe organizarse y controlarse una instalación de fabricación; no es una prueba de laboratorio específica.
Definición completa → AcreditaciónISO 9001 es un estándar reconocido internacionalmente para un sistema de gestión de calidad (SGC). Para un laboratorio, indica que los procesos administrativos están organizados, pero no confirma la precisión técnica ni la validez de resultados de pruebas específicos.
Definición completa → AcreditaciónISO/IEC 17020 es un estándar internacional que certifica la competencia e imparcialidad de los organismos de inspección, es decir, entidades que examinan productos o procesos y emiten un juicio de aprobado/reprobado. No es el estándar adecuado para informes de laboratorios analíticos, incluidos aquellos que analizan la pureza química.
Definición completa → AcreditaciónISO/IEC 17025 es la norma internacional principal para evaluar si los laboratorios de ensayo son técnicamente competentes y confiables. Cuando un laboratorio está acreditado bajo ISO/IEC 17025, un organismo independiente ha auditado sus métodos, personal y equipo para verificar que puede producir resultados válidos.
Definición completa → GeneralUn laboratorio por contrato es una instalación de pruebas independiente de terceros contratada para verificar la identidad, pureza y seguridad de los productos. A diferencia de un laboratorio interno propiedad del vendedor, puede generar datos para un Certificado de Análisis (CoA).
Definición completa → AnálisisLC-MS (Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas) es una prueba de laboratorio en dos pasos. Primero, separa una mezcla en sus componentes individuales; luego, los identifica midiendo su masa molecular exacta. Se considera el estándar de oro para verificar la identidad y pureza de una sustancia.
Definición completa → GeneralUn Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) es una plataforma de software de laboratorio para rastrear muestras y gestionar flujos de trabajo y datos de laboratorio. No realiza mediciones físicas o químicas. En cambio, un LIMS organiza y asegura los datos producidos por los instrumentos analíticos.
Definición completa → MétodoLAL (lisado de amebocitos de Limulus) es una prueba de laboratorio que detecta endotoxinas bacterianas, fragmentos de bacterias muertas que inducen fiebre, en productos farmacéuticos y químicos de investigación. Al detectar estas endotoxinas, el LAL ayuda a confirmar que un producto está libre de contaminación biológica que podría causar reacciones inmunitarias graves.
Definición completa → AnálisisLos lixiviables y extraíbles son impurezas químicas provenientes del empaque o del equipo de fabricación que pueden migrar al producto final. Los extraíbles son químicos que podrían migrar bajo condiciones de laboratorio severas, mientras que los lixiviables son químicos que realmente migran al producto durante el almacenamiento y uso normales.
Definición completa → AnálisisMetal pesado es un término obsoleto para elementos metálicos potencialmente tóxicos, como plomo, arsénico, cadmio y mercurio, que pueden contaminar un producto durante su fabricación. Los análisis de laboratorio modernos utilizan el término más preciso «impurezas elementales».
Definición completa → AnálisisMRM (monitoreo de reacciones múltiples) es un método de espectrometría de masas dirigido que verifica si una molécula específica conocida está presente en una muestra y mide cuánta hay, usando dos rondas de filtrado de masas para alta especificidad.
Definición completa → RegulaciónUn 'nutracéutico' es un término de marketing que combina 'nutrición' y 'farmacéutico'. Describe un alimento o producto alimenticio que afirma ofrecer beneficios médicos o para la salud. No es una medición de laboratorio ni tiene una definición regulatoria formal.
Definición completa → GeneralUna organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es un laboratorio independiente de terceros contratado para realizar servicios especializados de prueba e investigación. En las pruebas de laboratorio, una CRO mide objetivamente la pureza, identidad y seguridad de una muestra para proporcionar un Certificado de Análisis (COA) imparcial.
Definición completa → GeneralUn péptido es una cadena corta de 2 a 50 aminoácidos unidos entre sí. En las pruebas de laboratorio, se analiza un péptido para confirmar su pureza e identidad.
Definición completa → RegulaciónLa precalificación de la OMS es un programa de evaluación voluntaria administrado por la Organización Mundial de la Salud. Evalúa medicamentos, ingredientes farmacéuticos y laboratorios de prueba para verificar si cumplen con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.
Definición completa → RegulaciónUna presentación regulatoria es un paquete formal de documentos y datos científicos que un fabricante envía a una autoridad sanitaria, como la FDA o la EMA, para demostrar que un medicamento es seguro, eficaz y de calidad consistente antes de que pueda comercializarse.
Definición completa → GeneralUna sustancia activa, también llamada principio activo farmacéutico (API, por sus siglas en inglés), es la molécula química en un fármaco o sustancia química de investigación diseñada para producir un efecto biológico. Las pruebas de laboratorio verifican su identidad, pureza y contenido exacto.
Definición completa → GeneralUn Procedimiento Operativo Estándar (POE) es un conjunto autorizado de instrucciones escritas para operaciones de laboratorio específicas. Garantiza que las pruebas se realicen de manera consistente y segura, para que los resultados sean confiables y verificables.
Definición completa → AnálisisLas proteínas de la célula huésped son proteínas no deseadas que quedan de las células utilizadas para fabricar medicamentos biológicos. Se consideran impurezas y deben eliminarse porque pueden desencadenar reacciones inmunitarias o afectar la estabilidad del medicamento.
Definición completa → AnálisisLa proteómica es el estudio y análisis a gran escala de todas las proteínas en una muestra. En un laboratorio, suele emplear espectrometría de masas para identificar, cuantificar y analizar estas proteínas.
Definición completa → AnálisisUn protocolo de calificación es un conjunto formal de pruebas que confirma que un equipo de laboratorio está instalado correctamente y funciona con precisión. Ayuda a garantizar que el equipo utilizado para analizar una muestra sea confiable antes de generar cualquier resultado.
Definición completa → GeneralLa prueba ciega es una práctica de control de calidad en la que se envían muestras de composición conocida a un laboratorio sin que los analistas sepan qué son. El laboratorio las procesa como muestras comunes y los resultados se comparan con los valores reales.
Definición completa → AnálisisLa prueba de solubilidad mide cuánto de una sustancia, como un péptido, se disuelve en un líquido específico. Los investigadores la usan para determinar solventes adecuados para la preparación de muestras. No demuestra la pureza ni la identidad de una sustancia.
Definición completa → AnálisisUna prueba presuntiva es un método de cribado rápido que puede sugerir la presencia de una sustancia o su pertenencia a una clase química amplia. No demuestra identidad, pureza ni seguridad; cualquier resultado positivo necesita confirmación mediante un método instrumental más específico antes de una evaluación fiable.
Definición completa → MétodoLa prueba de citotoxicidad verifica en el laboratorio si una sustancia daña o mata células vivas en cultivo. Un resultado aprobatorio solo descarta daño celular agudo bajo esas condiciones de prueba, no la seguridad, pureza, esterilidad o identidad del producto.
Definición completa → MétodoLa prueba de esterilidad es un análisis de laboratorio de tipo pasa/no pasa que verifica si una muestra contiene microorganismos vivos y en reproducción, como bacterias u hongos. El resultado ayuda a respaldar la seguridad del producto al indicar si la muestra supera o no esta verificación.
Definición completa → RegulaciónLas pruebas de liberación son los análisis de laboratorio obligatorios finales que se realizan a un lote fabricado. Confirman la identidad, pureza y seguridad del lote antes de que pueda distribuirse o venderse.
Definición completa → MétodoLas pruebas microbiológicas son una categoría de análisis de laboratorio que se utilizan para detectar, contar o identificar microorganismos vivos y sus subproductos tóxicos en una muestra. Verifican la seguridad biológica y los niveles de contaminación de forma independiente a la pureza química.
Definición completa → AnálisisLa pureza de un péptido es un valor de laboratorio que indica el porcentaje del péptido objetivo en una muestra en comparación con impurezas relacionadas con el péptido, como secuencias truncadas o incompletas. No incluye contaminantes no peptídicos, como agua o sales.
Definición completa → GeneralLa reducción de daños es un enfoque de salud pública que utiliza el análisis químico para identificar el contenido real, la pureza y los posibles adulterantes de sustancias no reguladas. Ayuda a las personas a tomar decisiones informadas para minimizar los riesgos para la salud.
Definición completa → RegulaciónEl Registro de Establecimiento ante la FDA es un registro obligatorio de instalaciones en el que un establecimiento proporciona su nombre, dirección e información de actividad a la FDA. No mide, verifica ni certifica la pureza, identidad o seguridad de ningún producto, y no constituye una aprobación de la FDA.
Definición completa → AnálisisLa RMN (resonancia magnética nuclear) es una técnica analítica avanzada que utiliza campos magnéticos intensos y ondas de radio para crear una huella estructural de una molécula. Puede verificar la identidad química exacta y la pureza absoluta sin necesidad de separación química previa.
Definición completa → GeneralSARM significa modulador selectivo del receptor de andrógenos, una clase sintética y experimental de fármacos que imita los efectos de la testosterona en la masa muscular y ósea. En pruebas de laboratorio, un SARM es una sustancia que los laboratorios analizan. No es un método de prueba en sí mismo.
Definición completa → GeneralSERM significa Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno. Se refiere a una clase de fármacos que actúan sobre los receptores de estrógeno en el cuerpo. SERM no es una prueba de laboratorio ni un método analítico.
Definición completa → MétodoLa síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) es un método de laboratorio para producir cadenas peptídicas paso a paso sobre perlas de resina sólida. No es una prueba; es el proceso de producción, mientras que los informes de laboratorio posteriores analizan sus resultados para determinar pureza e identidad.
Definición completa → Regulación"Research Use Only" (RUO) es una etiqueta regulatoria para un producto o químico de laboratorio que solo puede usarse para investigación en laboratorio. Significa que el producto o químico no ha sido aprobado ni validado por la FDA para uso clínico, diagnóstico o humano.
Definición completa → GeneralUna sustancia química de investigación es una etiqueta de calidad de laboratorio para una sustancia destinada únicamente a uso en banco, no para uso humano o veterinario. En contextos de drogas ilícitas, el mismo término es jerga para nuevas sustancias psicoactivas como "drogas de diseño" o "subidones legales"; ese es un significado aparte.
Definición completa → MétodoTAMC (Recuento Total Aerobio de Microorganismos) es una prueba de laboratorio que mide la cantidad total de bacterias y hongos vivos que dependen del oxígeno en una muestra. El resultado ayuda a evaluar si un producto es microbiológicamente seguro.
Definición completa → AnálisisLa titulación Karl Fischer es un método de laboratorio para medir con precisión el agua en una muestra. Para los péptidos, esto importa porque el exceso de humedad puede causar degradación, mientras que el agua no contabilizada puede hacer que la pureza aparente de un producto parezca mayor de lo que realmente es.
Definición completa → GeneralLa trazabilidad de las muestras es la capacidad documentada de seguir el historial completo de una muestra de laboratorio, desde la recolección y el etiquetado hasta el almacenamiento, el análisis y la eliminación, de modo que los resultados de las pruebas puedan vincularse claramente con el lote específico analizado.
Definición completa → AnálisisTYMC (Recuento Total de Levaduras y Mohos) es una prueba microbiológica que mide la cantidad de hongos vivos, específicamente levaduras y mohos, en cada gramo o mililitro de un producto no estéril. El resultado se reporta como unidades formadoras de colonias (UFC/g o UFC/mL).
Definición completa → AnálisisLa validación de métodos analíticos es la prueba formal y documentada de que un análisis de laboratorio cumple de manera confiable su propósito, como medir la pureza, identidad o seguridad de una sustancia. Sin esta validación, los números en un informe de laboratorio no están verificados y se desconoce su precisión.
Definición completa → RegulaciónLa validación de procesos es la evidencia científica documentada de que un proceso de fabricación puede producir un producto que cumple consistentemente y de manera reproducible con sus especificaciones de pureza, identidad y calidad, no solo una vez, sino en cada ocasión.
Definición completa →No hay ningún término que coincida.
