Laboratoire sous contrat
Un laboratoire contractuel est une installation de test indépendante, mandatée par un tiers pour vérifier l'identité, la pureté et la sécurité d'un produit. Contrairement à un laboratoire interne appartenant au vendeur, il peut générer des données pour un certificat d'analyse (CoA).
Aussi appelé: contract laboratory
Un laboratoire contractuel est une installation de test externe, rémunérée à la prestation, engagée pour effectuer des analyses sur des produits tels que les produits chimiques de recherche et les peptides. Il teste le matériel du client et génère des données de test, mais il n'est pas propriétaire du projet. L'entreprise qui l'embauche conserve la propriété.
Les principaux contrôles effectués par un laboratoire contractuel
- Identité : Le laboratoire contractuel vérifie de quelle substance il s'agit.
- Pureté : Le laboratoire contractuel vérifie la pureté de la substance ; les peptides de qualité recherche sont censés être hautement purs.
- Sécurité : Le laboratoire contractuel recherche les contaminants tels que les métaux lourds ou les bactéries.
Principaux risques de confiance et de terminologie
Les résultats d'un laboratoire contractuel ne sont dignes de confiance que dans la mesure où le laboratoire lui-même l'est. La FDA a surpris certains laboratoires contractuels en train de falsifier des résultats positifs, ce qui rend essentiel de vérifier l'indépendance réelle et les accréditations d'un laboratoire, telles que l'ISO/CEI 17025. Un laboratoire tiers indépendant est plus fiable qu'un laboratoire affilié ou interne.
Un laboratoire contractuel ne doit pas être confondu avec un Organisme de Fabrication Sous-Traitante (CMO). Un CMO produit les produits chimiques, tandis qu'un laboratoire contractuel les teste. Les acheteurs doivent également se méfier des laboratoires se prétendant « alignés GMP », car cela n'est pas équivalent à la détention d'une certification cGMP officielle, auditée par les autorités réglementaires.