Directives ICH

Les directives ICH sont des normes scientifiques et techniques mondialement harmonisées pour l'enregistrement pharmaceutique. Ces règles sont élaborées par le Conseil international d'harmonisation (ICH), une initiative collaborative entre les principales autorités réglementaires - notamment la FDA américaine, l'EMA européenne et la PMDA japonaise - et des experts de l'industrie pharmaceutique, afin de garantir une cohérence internationale.

Les directives ICH standardisent-elles la validation des méthodes dans les analyses en laboratoire ?

Les directives ICH standardisent la manière dont les laboratoires valident les méthodes analytiques, plutôt que de tester directement les substances. Par exemple, ICH Q2 exige que les laboratoires prouvent l'exactitude et la précision de la méthode, ICH Q6A fournit le cadre pour les critères d'acceptation, et ICH Q3B fixe des seuils pour les impuretés. Ces normes garantissent que les analyses en laboratoire suivent des procédures scientifiques reconnues mondialement.

Sur un certificat d'analyse (CoA), la mention qu'une méthode est « validée selon les directives ICH » indique que le laboratoire a suivi ces normes de qualité pharmaceutique. Bien que les directives ICH aient été conçues pour les médicaments cherchant une autorisation de mise sur le marché formelle, les fournisseurs les appliquent souvent volontairement aux peptides « réservés à la recherche uniquement » (RUO) afin de fournir un niveau standardisé d'assurance qualité.

Quelles sont les confusions courantes concernant les directives ICH ?

• L'ICH n'est pas une méthode de test spécifique, comme la HPLC.
• L'ICH n'est pas un régulateur ; elle rédige les directives que des autorités comme la FDA adoptent.
• L'ICH n'est pas les BPF (Bonnes pratiques de fabrication), qui sont un système de qualité de fabrication.
• L'ICH n'est pas une pharmacopée, qui publie des méthodes de test juridiquement contraignantes pour des substances spécifiques.