Protéine de la cellule hôte
Les protéines de la cellule hôte sont des protéines indésirables qui subsistent des cellules utilisées pour fabriquer des médicaments biologiques. Elles sont considérées comme des impuretés et doivent être éliminées car elles peuvent déclencher des réactions immunitaires ou affecter la stabilité du médicament.
Aussi appelé: host cell protein
Les protéines de la cellule hôte (HCP) sont des protéines résiduelles issues des cellules hôtes génétiquement modifiées utilisées pour fabriquer des produits biologiques ou des peptides. Ces protéines sont sans rapport avec le médicament visé et subsistent dans le produit final après purification. Pendant la production, les cellules hôtes telles que les bactéries, les levures ou les cellules de mammifères produisent des milliers de leurs propres protéines en parallèle de la substance cible.
Le test des protéines de la cellule hôte garantit la pureté et la sécurité du produit
Les laboratoires mesurent les protéines de la cellule hôte pour vérifier que le processus de purification a éliminé efficacement les protéines cellulaires indésirables du produit. Cette mesure est essentielle pour la pureté et la sécurité, car les HCP résiduelles peuvent présenter un risque clinique en déclenchant une réponse immunitaire ou en provoquant une dégradation du médicament, ce qui affecte sa durée de conservation.
Le test standard est un dosage ELISA, qui rapporte une valeur totale de HCP en nanogrammes par milligramme (ng/mg ou ppm). Comme l'ELISA peut présenter des angles morts, les laboratoires peuvent également utiliser une spectrométrie de masse complémentaire (LC-MS/MS) pour identifier des protéines individuelles spécifiques et garantir une évaluation approfondie.
- Une valeur numérique de HCP
- La méthode de dosage utilisée
- La lignée cellulaire hôte spécifiée
- Le seuil de référence pertinent lorsqu'il est fourni, par exemple moins de 100 ng/mg pour certains produits biologiques
Les protéines de la cellule hôte sont distinctes des autres impuretés de fabrication
Les protéines de la cellule hôte sont des protéines étrangères provenant de la cellule de fabrication et sont distinctes des autres impuretés courantes présentes dans les produits biologiques. Elles diffèrent de l'ADN résiduel de la cellule hôte, des endotoxines et des impuretés liées au produit, car les HCP sont spécifiquement des protéines étrangères originaires de la cellule de fabrication.