Bonnes pratiques de laboratoire
La Bonne Pratique de Laboratoire (BPL) est un système qualité réglementaire strict visant à garantir la validité et l'intégrité des études de sécurité non cliniques, y compris les tests de toxicité animale. La BPL ne s'applique pas aux tests de pureté chimique de routine d'un seul lot.
Aussi appelé: Good Laboratory Practice
Good Laboratory Practice (GLP) est un système de gestion et de contrôle de la qualité qui encadre la planification, la réalisation, la documentation et l'audit des études non cliniques de santé et de sécurité environnementale. Il fournit un cadre garantissant que les données de sécurité relatives aux substances chimiques et pharmaceutiques sont fiables, reproductibles et vérifiables par les autorités réglementaires.
Le champ d'application et l'utilisation des normes GLP
La GLP s'applique aux évaluations de sécurité menées sur des systèmes d'essai, tels que des organismes vivants, y compris les études de toxicité aiguë ou de cancérogénicité. Le système préserve l'intégrité des données par le biais de procédures opératoires standardisées écrites, d'un personnel formé et d'une supervision indépendante. Ces exigences permettent aux autorités réglementaires de reconstituer et d'auditer intégralement les enregistrements d'étude plusieurs années après l'achèvement des travaux.
Idées reçues courantes concernant la GLP et les tests de peptides
- La GLP ne couvre généralement pas les analyses de pureté ou d'identité fondées sur la chimie d'un lot fabriqué.
- Qualifier un peptide de « testé selon la GLP » pour la pureté constitue une erreur de catégorie, car la GLP est un cadre d'étude de sécurité et non une norme d'analyse de pureté.
- La GLP est souvent confondue avec le GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), qui est une hormone physiologique et une classe de médicaments contre le diabète et l'obésité, et non une norme de laboratoire.
- Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) régissent la constance de la fabrication des produits, ce qui est distinct de l'objectif d'étude de sécurité de la GLP.
- L'ISO 17025 est la norme appropriée pour les laboratoires d'analyse générale, tandis que la GLP est spécifique à la recherche non clinique en sécurité.