Réservé à la recherche uniquement

Research Use Only (RUO) est une désignation de la FDA pour les produits en phase de laboratoire. L'étiquette doit indiquer : « Pour recherche uniquement. Ne pas utiliser dans des procédures de diagnostic. » RUO encadre l'usage prévu, pas la pureté, la sécurité ou l'aptitude clinique.

Research Use Only s'applique aux outils de laboratoire et aux peptides

Research Use Only (RUO) s'applique aux outils analytiques, aux produits chimiques de recherche et aux peptides destinés à des expériences de laboratoire non cliniques. Ces produits, étant en phase de recherche, sont exemptés de l'autorisation préalable de mise sur le marché par la FDA. En conséquence, les produits RUO ne présentent pas de caractéristiques de performance clinique validées par la FDA, telles que l'exactitude ou la précision. Sur un rapport de laboratoire ou un certificat d'analyse (CoA), la mention RUO indique que les méthodes de test ne possèdent pas de fiabilité clinique validée par la FDA.

Idées reçues courantes concernant la désignation RUO

• RUO sur un rapport de laboratoire ou un certificat d'analyse (CoA) ne certifie ni la sécurité, ni la pureté, ni le grade pharmaceutique, ni l'usage humain.
• La FDA évalue l'usage prévu réel à partir de l'ensemble des preuves, y compris les allégations marketing, et non pas uniquement du libellé RUO.
• Un marketing orienté vers l'usage humain, comme des allégations de développement musculaire ou de perte de poids, peut faire d'un produit RUO un nouveau médicament non approuvé.
• RUO diffère de Investigational Use Only (IUO) : RUO couvre le développement précoce en laboratoire, tandis que IUO concerne les phases ultérieures d'essais cliniques.
• RUO ne constitue pas une échappatoire légale pour vendre des produits destinés à la consommation ; la FDA rejette cet usage par des actions coercitives.