ISO 22716

ISO 22716:2007 est une norme internationale volontaire publiée par l'Organisation internationale de normalisation qui fournit des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques. Il s'agit d'un guide de processus définissant la gestion de la fabrication - et non d'un test analytique de type réussite/échec pour un résultat de laboratoire spécifique.

ISO 22716 en tant que cadre de qualité de fabrication

ISO 22716 fonctionne comme un cadre de gestion de la qualité pour les installations de fabrication, couvrant l'hygiène du personnel, la maintenance des équipements, le contrôle des matières premières et la documentation des lots. Lorsque la certification ISO 22716 apparaît sur un rapport de laboratoire ou un certificat d'analyse pour des produits chimiques de recherche comme les peptides, elle confirme que les processus généraux de fabrication de l'installation suivent les directives cosmétiques. Elle n'indique pas que le peptide lui-même a été testé pour sa pureté chimique, son identité ou sa sécurité.

Limites et confusions courantes autour de l'ISO 22716

• ISO 22716 ne vérifie pas la pureté chimique, l'identité ou la sécurité d'un peptide.
• ISO 22716 ne signifie pas que le produit a été fabriqué selon des directives pharmaceutiques.
• La vérification réelle de la pureté ou de l'identité nécessite des méthodes analytiques spécifiques telles que la HPLC ou la LC-MS.
• ISO 17025 certifie la compétence technique d'un laboratoire à effectuer des tests analytiques et est souvent confondu avec ISO 22716.
• Les BPF pharmaceutiques de la FDA sont distinctes de l'ISO 22716 et font référence aux exigences réglementaires pour les produits thérapeutiques de qualité clinique.
• Les BPL sont distinctes de l'ISO 22716 et régissent les études de sécurité non cliniques.