Lysat d'amébocyte de Limule
Le LAL (lysat d'amébocytes de limule) est un test qui détecte les endotoxines bactériennes, des fragments de bactéries mortes pouvant causer de la fièvre, dans les produits pharmaceutiques et chimiques de recherche. Il confirme qu'un produit est exempt de contamination biologique pouvant déclencher de graves réactions immunitaires.
Aussi appelé: Limulus Amebocyte Lysate
Le LAL (Limulus Amebocyte Lysate) est un réactif biologique sensible dérivé des cellules sanguines du limule, utilisé par les laboratoires pour détecter les endotoxines bactériennes dans les médicaments, les peptides et les dispositifs médicaux. Cette méthode de test identifie les fragments bactériens toxiques via une réaction enzymatique, et les résultats sont généralement rapportés en unités d'endotoxine (UE/mg) sur les certificats de laboratoire.
Importance des résultats LAL pour la sécurité sur un certificat d'analyse
Le test LAL constitue un indicateur de sécurité critique sur un certificat d'analyse (COA), en particulier pour les substances injectables, car les endotoxines peuvent persister même dans des produits stériles et chimiquement purs. Ces fragments thermostables de bactéries mortes sont susceptibles de déclencher une forte fièvre ou un choc septique ; ainsi, un échantillon d'une pureté de 99 % peut encore présenter un danger si les niveaux d'endotoxines sont trop élevés.
Limites d'interprétation et frontières du test LAL
- Le LAL n'est pas un test de stérilité ; il identifie les fragments toxiques de bactéries mortes plutôt que de vérifier la présence de microbes vivants.
- Le test ne fournit aucune information concernant la pureté chimique, l'identité de la substance ou la teneur en métaux lourds.
- Bien qu'il soit utilisé pour détecter les pyrogènes, le LAL détecte spécifiquement les endotoxines bactériennes et non tous les types de substances inductrices de fièvre.
- Les laboratoires modernes adoptent de plus en plus les méthodes synthétiques recombinantes au facteur C (rFC) pour réduire les faux positifs et protéger les populations de limules.