Test de stérilité
Le test de stérilité est un test de laboratoire de type réussi/échoué qui vérifie si un échantillon contient des micro-organismes vivants et reproducteurs, comme des bactéries ou des champignons. Le résultat contribue à la sécurité du produit en indiquant si l'échantillon réussit ou échoue à ce contrôle.
Aussi appelé: sterility testing
Le test de stérilité est un contrôle de sécurité microbiologique utilisé pour identifier les microbes vivants dans un produit fini. Le résultat est binaire : un échantillon est conforme si aucun micro-organisme viable n'est détecté et non conforme si une croissance microbienne se produit. Pour les substances injectables, il s'agit d'un contrôle de sécurité fondamental.
Le test de stérilité suit les contrôles d'incubation et de validation de la norme USP <71>
Selon des normes telles que l'USP <71>, le test de stérilité incube un échantillon de produit dans des milieux liquides riches en nutriments pendant au moins 14 jours. Si le liquide devient trouble, cela signale une croissance microbienne et l'échantillon est non conforme. Pour réduire les risques de faux négatifs, les laboratoires effectuent d'abord des tests d'inhibition de la croissance, confirmant que le produit lui-même n'empêche pas la croissance des microbes pendant le test.
Un résultat conforme signifie qu'aucun microbe vivant n'a été trouvé dans l'échantillon spécifique analysé. Comme le test est destructif et ne couvre qu'un petit sous-ensemble d'un lot, il donne une probabilité statistique de stérilité, et non une garantie absolue pour chaque unité de la production.
Idées reçues courantes sur les résultats des tests de stérilité
- Le test de stérilité n'est pas un test d'endotoxines : Il détecte les organismes vivants, tandis que les tests d'endotoxines recherchent des fragments toxiques provenant de bactéries mortes. Un produit peut passer le test de stérilité et contenir encore des endotoxines dangereuses.
- Le test de stérilité n'est pas un test de charge microbienne : Le test de charge microbienne mesure le nombre de microbes avant la stérilisation ; le test de stérilité vérifie l'absence de microbes viables dans le produit fini.
- Le test de stérilité ne mesure pas la pureté chimique : Il n'évalue ni les séquences d'acides aminés, ni les métaux lourds, ni la composition chimique. Ceux-ci nécessitent des analyses distinctes comme la HPLC ou la spectrométrie de masse.