Bioburden

Bioburden est le dénombrement mesurable des micro-organismes viables (vivants), comme les bactéries ou les champignons, présents dans une matière première ou un principe pharmaceutique actif avant la stérilisation finale. Sur un rapport de laboratoire, le test de bioburden sert de contrôle préventif de procédé pour confirmer que les étapes de fabrication en amont ont été suffisamment propres pour poursuivre. Cette valeur est particulièrement pertinente pour les produits injectables, où la contamination microbienne menace directement la sécurité du patient. Comme les critères d'acceptation dépendent de l'usage prévu du produit et de l'étape de fabrication, il n'existe pas de limite universelle de réussite ou d'échec pour le bioburden.

La mesure du bioburden suit une séquence de laboratoire définie

Le laboratoire mesure le bioburden en extrayant les microbes de l'échantillon et en les transférant sur des milieux de croissance nutritifs pour une période d'incubation de sept jours. Pendant ce temps, les techniciens observent si les micro-organismes se multiplient, et rapportent le résultat final en unités formant colonies (UFC) par unité de volume ou de poids. Pour les produits aux propriétés antimicrobiennes, un test d'adéquation de la méthode doit d'abord être réalisé. Cette étape préliminaire garantit que l'échantillon ne supprime pas artificiellement la croissance microbienne, ce qui produirait sinon un résultat faussement négatif et masquerait une contamination réelle.

Le bioburden diffère des tests de stérilité, d'endotoxines et de pureté chimique

• Le bioburden n'est pas un test de stérilité : il mesure les niveaux microbiens avant la stérilisation, tandis qu'un test de stérilité confirme qu'un produit fini est totalement exempt de microbes après celle-ci.
• Le bioburden diffère du test d'endotoxines : ce dernier détecte les molécules toxiques issues de bactéries mortes qui peuvent survivre à la stérilisation, alors que le bioburden dénombre les organismes vivants.
• Le bioburden évalue la contamination biologique : un produit pourrait être chimiquement pur à 99,5 % tout en présentant des niveaux microbiens inacceptables.