Glycomique

La glycomique désigne la cartographie analytique du glycome, c'est-à-dire l'ensemble des chaînes glucidiques (glycanes) produites par une cellule ou un organisme. Cela concerne principalement les médicaments biologiques complexes fabriqués par des cellules, comme les anticorps thérapeutiques, et non les peptides de recherche synthétiques ou les petites molécules chimiques produites sans cellules vivantes.

L'analyse glycomique soutient la qualité des médicaments biologiques

Les glycanes ne sont pas lus à partir d'une matrice génétique fixe comme l'ADN. Les laboratoires les libèrent donc des protéines, les séparent par chromatographie liquide et les identifient par spectrométrie de masse, y compris la masse moléculaire précise de chaque structure glucidique.

Pour les médicaments biologiques, les autorités réglementaires considèrent une glycosylation correcte comme faisant partie des tests de qualité attendus et comme des attributs de qualité critiques (CQA). Dans le cadre de référentiels tels que l'ICH Q6B, ces données aident à démontrer la sécurité, l'efficacité, la stabilité, la pureté et la cohérence lot à lot, afin que chaque cycle de production reste uniforme.

Idées reçues courantes concernant l'analyse glycomique

• L'absence d'une section glycomique est normale pour les peptides de recherche synthétiques et les petites molécules chimiques, car ils sont fabriqués sans cellules vivantes.
• La glycoprotéomique cartographie les sites d'attachement spécifiques des sucres sur les protéines, et pas seulement les chaînes glucidiques elles-mêmes.
• Les dosages de la teneur totale en sucres ne mesurent que la quantité globale de sucre, et non l'identité des structures glucidiques individuelles.
• La méthode multi-attributs (MAM) est une approche de contrôle qualité plus large qui suit plusieurs attributs moléculaires à la fois.