Bonnes pratiques de fabrication
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont un système qualité juridiquement contraignant qui garantit que les médicaments, les principes pharmaceutiques actifs et les peptides sont fabriqués et testés de manière cohérente selon des normes strictes de sécurité et de qualité.
Aussi appelé: Good Manufacturing Practice
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou GMP en anglais) sont un système d'assurance qualité qui garantit que les médicaments et les peptides de synthèse sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément à des normes réglementaires strictes. Elles imposent un contrôle sur l'ensemble du processus de production, y compris les installations et la documentation, afin de minimiser les risques, comme la contamination, que les seuls tests sur le produit fini pourraient ne pas détecter.
Le rôle des BPF dans les tests et la validation en laboratoire
Dans un environnement de laboratoire, la conformité aux BPF garantit que chaque test est validé et traçable, rendant les données obtenues fiables, reproductibles et juridiquement vérifiables. Ce cadre exige des méthodes spécifiques pour confirmer l'identité d'un peptide par spectrométrie de masse et sa pureté par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), offrant un niveau de contrôle que les laboratoires non conformes aux BPF ne peuvent pas garantir.
Alors qu'un laboratoire non-BPF peut fournir un chiffre de pureté issu d'un seul test, il lui manque souvent la validation rigoureuse de la méthode nécessaire à une cohérence réglementaire. La documentation BPF garantit que chaque étape de l'analyse est enregistrée, permettant une piste d'audit transparente qui confirme l'exactitude des résultats de laboratoire rapportés.
Idées reçues courantes concernant les BPF et la pureté
- BPF vs. BPL : Alors que les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) se concentrent sur la fabrication de produits destinés à un usage humain ou vétérinaire, les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) s'appliquent strictement aux études de sécurité non cliniques en laboratoire, comme la toxicologie animale.
- Pourcentages de pureté vs. qualité BPF : Un résultat de test indiquant une « pureté > 99 % » n'est qu'une simple mesure d'un échantillon, alors qu'une mention de qualité BPF signifie que l'ensemble du processus de production a suivi un système réglementé et contrôlé.