ISO 9001

ISO 9001 est une norme publiée par l'Organisation internationale de normalisation qui définit les exigences relatives à un système de management de la qualité (SMQ). Pour un laboratoire, la certification ISO 9001 évalue les processus de gestion, et non la qualité technique d'une analyse chimique.

Ce que la certification ISO 9001 signifie pour un laboratoire

Lorsqu'un laboratoire détient la certification ISO 9001, un organisme indépendant a audité l'installation et confirmé qu'elle suit des processus administratifs documentés. Ces processus peuvent inclure des procédures opératoires standardisées, la formation du personnel et le traitement des réclamations clients.

ISO 9001 évalue la cohérence du cadre de gestion. Elle ne confirme pas que des méthodes d'analyse spécifiques, telles que la HPLC ou la spectrométrie de masse, sont scientifiquement valides, exactes ou techniquement compétentes. Cette distinction est importante lorsque tu examines un rapport de laboratoire ou un certificat d'analyse (COA) : la norme ISO 9001 confirme que le laboratoire suit des procédures organisées, et non qu'un résultat d'essai spécifique est correct.

Idées reçues courantes sur la norme ISO 9001

• ISO 9001 est parfois mentionnée aux côtés de techniques analytiques comme si elle était un label de qualité équivalent. Elle ne l'est pas, car elle traite des processus de gestion plutôt que des performances analytiques.
• ISO 9001 est souvent confondue avec la norme ISO/CEI 17025. ISO/CEI 17025 est spécifiquement conçue pour les laboratoires d'essais et prouve la compétence technique réelle pour des méthodes spécifiques.
• ISO 9001 est délivrée par des organismes de certification qui auditent les processus, tandis que ISO/CEI 17025 est délivrée par des organismes d'accréditation qui évaluent les performances techniques.
• ISO 9001 se distingue également des cadres réglementaires tels que les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire).