Substances relargables et extractibles
Les substances extractibles et relargables sont des impuretés chimiques provenant des emballages ou des équipements de fabrication, qui peuvent migrer dans un produit final. Les extractibles sont des substances qui pourraient migrer dans des conditions de laboratoire sévères, tandis que les relargables sont celles qui migrent réellement dans le produit pendant le stockage et l'utilisation normaux.
Aussi appelé: leachables and extractables
Les substances relargables et extractibles (E&L) sont des contaminants chimiques susceptibles de migrer des matériaux de contact - flacons, bouchons ou tubulures - vers un produit stocké. Leur origine est l'emballage ou l'équipement, et non le produit lui-même. Étant extérieures à la substance principale, elles peuvent ne pas apparaître dans un résultat de pureté de base, mais elles sont néanmoins susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité du produit.
Le test E&L suit un processus en deux étapes
- Étude des extractibles : Cette phase recourt à des solvants agressifs et à des températures élevées pour extraire les substances chimiques des matériaux de contact. Elle établit un profil du pire scénario des substances qui pourraient migrer des flacons, des bouchons ou des tubulures sous contrainte.
- Étude des substances relargables : Cette étape teste le produit réellement stocké tout au long de sa durée de conservation dans des conditions normales. Elle vérifie quelles substances chimiques du profil des extractibles ont effectivement pénétré dans le produit lors du stockage réel.
Les E&L sont importantes au-delà d'une simple allégation de pureté
Un résultat de laboratoire standard de « pureté à 99 % » mesure la substance elle-même, et non les contaminants provenant des bouchons en caoutchouc ou des flacons en plastique. Des substances relargables non surveillées peuvent réagir avec le produit, modifier son efficacité ou créer des risques toxicologiques qu'un pourcentage de pureté ne capture pas. De nombreux rapports de laboratoire pour les produits chimiques de recherche omettent les tests E&L, de sorte qu'un score de pureté élevé peut encore laisser une exposition inconnue provenant du contenant.
Les E&L sont différentes des impuretés liées au procédé, telles que les réactifs de synthèse résiduels, et des produits de dégradation, où la molécule se décompose avec le temps. Les E&L proviennent de l'emballage externe et des matériaux de contact. Les extractibles sont le maximum théorique qui pourrait quitter un matériau sous contrainte ; les substances relargables sont les contaminants réels présents dans des conditions de stockage normales.