Pharmacopée des États-Unis
USP signifie United States Pharmacopeia, une organisation scientifique à but non lucratif dont les normes de qualité pour les médicaments et leurs ingrédients sont juridiquement reconnues. Dans un rapport de laboratoire, une référence USP peut désigner une méthode d'analyse, un étalon de référence, un grade chimique ou une spécification officielle, selon le contexte.
Aussi appelé: United States Pharmacopeia
L'United States Pharmacopeial Convention (USP) est une organisation non gouvernementale à but non lucratif. Ses normes figurent dans le compendium USP-NF, qui contient plus de 5 000 normes de qualité pour les substances médicamenteuses, les excipients et les compléments alimentaires. Ces normes sont intégrées dans la loi fédérale américaine et appliquées par la FDA.
Les tests alignés sur l'USP couvrent l'identité, la pureté et la teneur
Les tests alignés sur l'USP se concentrent sur l'identité, la pureté et la teneur (dosage). La pureté est déterminée par une approche de bilan massique : toutes les impuretés détectables, y compris les impuretés liées aux peptides, les contre-ions, l'eau, les solvants résiduels et les résidus non combustibles, sont quantifiées et soustraites de 100 %.
- Les monographies sont des spécifications officielles avec des critères d'acceptation de type réussite/échec pour des ingrédients spécifiques.
- Les chapitres généraux sont des normes méthodologiques numérotées, comme <621> Chromatographie, et décrivent comment les procédures analytiques doivent être exécutées.
- Les substances de référence sont des échantillons physiques certifiés utilisés comme étalons de comparaison.
Interprétations erronées courantes de l'USP dans les tests de peptides
Lors de la lecture d'un certificat d'analyse, il est important de vérifier à quoi fait référence le terme « USP ». Un laboratoire peut suivre une méthodologie de test approuvée par l'USP, par exemple en citant l'USP <621>, sans que des critères d'acceptation officiels de l'USP n'existent pour ce peptide spécifique. L'affirmation la plus solide est celle où une substance de référence de l'USP a été utilisée comme comparateur, une monographie spécifique a été appliquée et des critères d'acceptation numériques sont documentés. Une source fréquente de confusion consiste à considérer une matière première de « qualité USP » comme équivalente à un test du produit fini. Un produit chimique brut peut répondre à une monographie de l'USP pour ce produit chimique en vrac, tandis que le produit peptidique final n'a jamais été testé par rapport à une norme de l'USP.