ISO 22716
ISO 22716 es un estándar internacional que establece las pautas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la industria cosmética. Describe cómo debe organizarse y controlarse una instalación de fabricación; no es una prueba de laboratorio específica.
También llamado: ISO 22716
ISO 22716:2007 es un estándar internacional voluntario emitido por la Organización Internacional de Normalización que proporciona pautas para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos. Es una guía de procesos que define cómo se gestiona la fabricación, no una prueba analítica de aprobación o rechazo para un resultado de laboratorio específico.
ISO 22716 como marco de calidad de fabricación
ISO 22716 funciona como un marco de gestión de calidad para instalaciones de fabricación, cubriendo higiene del personal, mantenimiento de equipos, control de materias primas y documentación de lotes. Cuando la certificación ISO 22716 aparece en un informe de laboratorio o Certificado de Análisis para productos químicos de investigación como los péptidos, confirma que los procesos generales de fabricación de la instalación siguen pautas cosméticas. No indica que el péptido en sí haya sido analizado para determinar su pureza química, identidad o seguridad.
Limitaciones y confusiones comunes en torno a ISO 22716
- ISO 22716 no verifica la pureza química, identidad o seguridad de un péptido.
- ISO 22716 no significa que el producto haya sido fabricado bajo pautas farmacéuticas.
- La verificación real de pureza o identidad requiere métodos analíticos específicos como HPLC o LC-MS.
- ISO 17025 certifica la competencia técnica de un laboratorio para realizar pruebas analíticas y se confunde frecuentemente con ISO 22716.
- Las cGMP farmacéuticas de la FDA son distintas de ISO 22716 y se refieren a requisitos regulatorios para terapéuticos de grado clínico.
- Las BPL son distintas de ISO 22716 y rigen los estudios de seguridad no clínicos.