Carga microbiana
La carga microbiana es la cantidad y el tipo de microorganismos vivos, como bacterias u hongos, presentes en una muestra antes de la esterilización. Se utiliza como medida de la limpieza microbiana del proceso de fabricación de un producto.
También llamado: bioburden
Bioburden es el recuento medible de microorganismos viables (vivos), como bacterias u hongos, presentes en una materia prima o principio activo farmacéutico antes de la esterilización final. En un informe de laboratorio, la prueba de bioburden funciona como un control preventivo del proceso para confirmar que los pasos de fabricación upstream fueron lo suficientemente limpios para continuar. Este valor es especialmente relevante para productos inyectables, donde la contaminación microbiana amenaza directamente la seguridad del paciente. Dado que los criterios de aceptación dependen del uso previsto del producto y de la etapa de fabricación, no existe un límite universal de aprobación o rechazo para el bioburden.
La medición de bioburden sigue una secuencia de laboratorio definida
El laboratorio mide el bioburden extrayendo microbios de la muestra y transfiriéndolos a un medio de cultivo nutritivo para un período de incubación de siete días. Durante este tiempo, los técnicos observan si los microorganismos se multiplican e informan el resultado final como Unidades Formadoras de Colonias (UFC) por unidad de volumen o peso. Para productos con propiedades antimicrobianas, primero debe completarse una prueba de idoneidad del método. Este paso preliminar garantiza que la muestra no suprima artificialmente el crecimiento microbiano, lo que de otro modo produciría un resultado falso negativo y ocultaría una contaminación real.
Bioburden difiere de las pruebas de esterilidad, endotoxinas y pureza química
- Bioburden no es una prueba de esterilidad: mide los niveles microbianos antes de la esterilización, mientras que una prueba de esterilidad confirma que un producto terminado está completamente libre de microbios después.
- Bioburden difiere de la prueba de endotoxinas: esta prueba detecta moléculas tóxicas de bacterias muertas que pueden sobrevivir a la esterilización, mientras que el bioburden cuenta organismos vivos.
- Bioburden evalúa la contaminación biológica: un producto podría tener un 99.5 % de pureza química pero aún así presentar niveles microbianos inaceptables.