Registro de Establecimiento ante la FDA

FDA Establishment Registration es un registro administrativo obligatorio para instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, reenvasan o reetiquetan medicamentos y dispositivos médicos en los Estados Unidos. Según la Sección 510 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, este registro sirve como un registro legal de la existencia de una instalación, pero no constituye una aprobación de la FDA, una prueba de cumplimiento de CGMP ni una declaración de calidad del producto.

El registro documenta la identidad y ubicación de la instalación

Las instalaciones envían detalles operativos, incluidos el nombre de la empresa, la dirección, la propiedad y los tipos específicos de actividades, a través del Portal Directo de la FDA. Una vez procesado (hasta 90 días), la FDA asigna un número de Identificador de Establecimiento (FEI) al sitio. Este registro confirma la identidad y ubicación de la instalación, en lugar de proporcionar pruebas analíticas o verificación del producto. Cuando un proveedor cita un número de Registro de Establecimiento de la FDA, simplemente verifica que la instalación está listada en la base de datos gubernamental. Si bien el registro de establecimiento identifica la instalación, también existe un proceso separado llamado Listado de Medicamentos o Dispositivos.

Interpretaciones erróneas comunes del registro de la FDA

• Tratar el registro como aprobación de la FDA
• Asumir cumplimiento de CGMP
• Confundirlo con la autorización 510(k) o PMA
• Confundirlo con un listado de productos
• Usarlo como prueba de fabricación en esa instalación
• Verlo como evidencia de pureza
• Confirmación de identidad
• Garantía de seguridad