Control de calidad
El control de calidad (QC) es el análisis de laboratorio de un lote de producto terminado para verificar su identidad, pureza y seguridad antes de su liberación. Es un paso de inspección final que utiliza métodos de prueba científicos para detectar defectos.
También llamado: quality control
El control de calidad (QC, por sus siglas en inglés) es una prueba reactiva de laboratorio realizada en un lote de producción específico después de su fabricación. Verifica la identidad, la pureza química y la seguridad de manipulación, y luego registra los resultados en un Certificado de Análisis (COA), el informe de laboratorio formal que se entrega con un producto. Para las sustancias químicas de investigación no reguladas, comprender el QC te ayuda a leer los informes de laboratorio y verificar el contenido de los viales, porque un porcentaje de pureza por sí solo es incompleto.
Preguntas esenciales que responde una revisión completa de control de calidad
- Identidad por Espectrometría de Masas: ¿El compuesto es lo que dice la etiqueta? La Espectrometría de Masas confirma que la estructura molecular coincide con la sustancia declarada.
- Pureza por Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (HPLC): ¿Qué tan químicamente limpio está? La HPLC separa y cuantifica los componentes de la muestra.
- Cantidad por contenido neto o balance de masa: ¿Cuánta sustancia real hay presente en el vial?
- Seguridad frente a contaminantes peligrosos: ¿Está libre de residuos nocivos como metales pesados o endotoxinas?
Distinciones críticas y errores comunes en el control de calidad
El control de calidad a menudo se confunde con el Aseguramiento de la Calidad (QA, por sus siglas en inglés). El QA es un sistema proactivo diseñado para prevenir defectos, mientras que el QC es una prueba reactiva del lote terminado para detectarlos. Solo el QC produce la evidencia específica del lote que se encuentra en un informe de laboratorio.
Un alto porcentaje de pureza no demuestra que la molécula correcta esté en el vial. Un QC completo necesita evidencia tanto de pureza como de identidad, porque una muestra puede tener un 99% de pureza y seguir siendo el compuesto equivocado. Al evaluar informes de laboratorio, busca la acreditación ISO 17025 del laboratorio y cromatogramas específicos del lote que vinculen los resultados con el lote exacto recibido.