Protocolo de calificación
Un protocolo de calificación es un conjunto formal de pruebas que confirma que un equipo de laboratorio está instalado correctamente y funciona con precisión. Ayuda a garantizar que el equipo utilizado para analizar una muestra sea confiable antes de generar cualquier resultado.
También llamado: qualification protocol
Un protocolo de calificación es un procedimiento de laboratorio documentado que demuestra que un equipo específico, como un espectrómetro de masas o un instrumento de HPLC, es apto para el uso previsto. Este protocolo prueba el instrumento en sí mismo, no la muestra que se analiza, para confirmar que el equipo es adecuado para su uso.
Las cuatro fases estándar de un protocolo de calificación
- Calificación de diseño (DQ): Verifica que el diseño del equipo cumple con el propósito previsto.
- Calificación de instalación (IQ): Confirma que la entrega e instalación se realizaron correctamente.
- Calificación operativa (OQ): Verifica que el instrumento funciona según lo esperado.
- Calificación de rendimiento (PQ): Comprueba el rendimiento constante en condiciones de operación habituales, a menudo utilizando criterios como el caudal de la bomba o la precisión de la longitud de onda del detector.
El impacto de la calificación de instrumentos en la confiabilidad de los informes de laboratorio
Un protocolo de calificación es un factor crítico al evaluar un informe de laboratorio, ya que los datos reportados de pureza e identidad dependen del funcionamiento correcto de los instrumentos utilizados. Si el equipo nunca fue calificado, un valor declarado de '99% de pureza' podría ser un valor engañoso causado por una máquina que funciona mal o no está calibrada.
Este término a menudo se confunde con la validación de métodos. La diferencia práctica es que los instrumentos de laboratorio se califican, mientras que los métodos analíticos, es decir, las pruebas específicas aplicadas a la muestra, se validan. Un informe de laboratorio solo es confiable si el instrumento fue calificado correctamente y el método de prueba fue validado adecuadamente.