Proteína de la célula huésped
Las proteínas de la célula huésped son proteínas no deseadas que quedan de las células utilizadas para fabricar medicamentos biológicos. Se consideran impurezas y deben eliminarse porque pueden desencadenar reacciones inmunitarias o afectar la estabilidad del medicamento.
También llamado: host cell protein
Proteínas de la célula huésped (HCP, por sus siglas en inglés) son proteínas residuales provenientes de células huésped modificadas genéticamente que se utilizan para fabricar productos biológicos o péptidos. Estas proteínas no están relacionadas con el fármaco deseado y permanecen en el producto final después de la purificación. Durante la producción, las células huésped, como bacterias, levaduras o células de mamífero, producen miles de sus propias proteínas junto con la sustancia objetivo.
Las pruebas de proteínas de la célula huésped garantizan la pureza y seguridad del producto
Los laboratorios cuantifican las proteínas de la célula huésped para verificar que el proceso de purificación eliminó eficazmente las proteínas celulares no deseadas del producto. Esta medición es fundamental para la pureza y la seguridad, ya que las HCP residuales pueden representar un riesgo clínico al desencadenar una respuesta inmunitaria o provocar la degradación del fármaco, lo que afecta su vida útil.
La prueba estándar es un ensayo ELISA, que reporta un valor total de HCP en nanogramos por miligramo (ng/mg o ppm). Debido a que ELISA puede presentar puntos ciegos, los laboratorios también pueden emplear espectrometría de masas complementaria (LC-MS/MS) para identificar proteínas individuales específicas y garantizar una evaluación exhaustiva.
- Un valor numérico de HCP
- El método de ensayo utilizado
- La línea celular huésped especificada
- El punto de referencia relevante cuando se proporciona, como menos de 100 ng/mg para ciertos productos biológicos
Las proteínas de la célula huésped son distintas de otras impurezas de fabricación
Las proteínas de la célula huésped son proteínas extrañas provenientes de la célula de fabricación y son distintas de otras impurezas comunes que se encuentran en los productos biológicos. Se diferencian del ADN residual de la célula huésped, las endotoxinas y las impurezas relacionadas con el producto, porque las HCP son específicamente proteínas extrañas que se originan en la célula de fabricación.