Validación de métodos analíticos
La validación de métodos analíticos es la prueba formal y documentada de que un análisis de laboratorio cumple de manera confiable su propósito, como medir la pureza, identidad o seguridad de una sustancia. Sin esta validación, los números en un informe de laboratorio no están verificados y se desconoce su precisión.
También llamado: analytical method validation
La validación de métodos analíticos es un requisito regulatorio formal definido por autoridades como la FDA y la ICH. Documenta si un método de prueba de laboratorio es confiable y adecuado para su propósito previsto, como confirmar identidad, medir pureza o detectar contaminantes dañinos.
¿La validación de métodos evalúa el procedimiento en sí mismo con muestras conocidas?
La validación evalúa el método en sí, no solo la muestra que se analiza. Los laboratorios lo ejecutan repetidamente en muestras de composición conocida para confirmar resultados correctos y reproducibles antes de analizar materiales de prueba reales.
Las características de desempeño evaluadas incluyen especificidad, es decir, que el método pueda distinguir el objetivo de moléculas similares; exactitud y precisión, que los resultados se acerquen al valor real y sean repetibles; linealidad, que la respuesta del instrumento sea proporcional en un rango; y límites de detección, la cantidad más pequeña que puede medir de manera confiable.
Sin validación, un "99% de pureza" declarado en un informe de laboratorio puede no estar verificado, porque no se ha demostrado que el método separe el objetivo de impurezas estructuralmente similares con precisión. Esto hace que las afirmaciones de pureza sean prácticamente inciertas, y los reguladores exigen métodos validados para la liberación de productos y las pruebas de estabilidad.
¿Cuáles son las confusiones comunes sobre la validación de métodos?
- Validación versus verificación: La validación demuestra que un método nuevo o modificado funciona; la verificación confirma que un método farmacopeico establecido funciona bajo condiciones específicas de laboratorio.
- Validación de métodos analíticos versus bioanalíticos: La validación de métodos analíticos mide la pureza química del fármaco en sí; la validación de métodos bioanalíticos mide fármacos en matrices biológicas como la sangre.
- Prueba única versus control de calidad rutinario: La validación es la demostración única de que la herramienta de prueba funciona; el control de calidad rutinario es el uso diario de ese método validado.