Fabricante por contrato

Un fabricante por contrato (a veces denominado aceptante por contrato o, en el ámbito de los péptidos, CDMO - Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) produce un producto para el propietario de una marca en el marco de un Acuerdo de Calidad formal. El propietario de la marca conserva la responsabilidad regulatoria final, mientras que el fabricante ejecuta actividades de producción GMP, tales como síntesis, purificación, envasado y control de calidad.

Distinción entre fabricante por contrato, laboratorio de pruebas por contrato y laboratorio independiente de terceros

• Un fabricante por contrato fabrica el producto.
• Un laboratorio de pruebas por contrato analiza un producto para el propietario, pero no lo fabrica.
• Un laboratorio independiente de terceros no mantiene vínculo financiero ni de propiedad con el fabricante ni con el proveedor.

Por qué esta distinción es importante para evaluar un COA

Esta distinción resulta relevante al evaluar un Certificado de Análisis (COA). Un COA emitido por la entidad que fabricó el péptido presenta un conflicto de interés financiero inherente, dado que el fabricante posee un interés económico en que el producto supere la prueba. Un COA proveniente de un laboratorio independiente, sin relación financiera con el proveedor, evita dicho conflicto y se considera generalmente más fiable. El error más frecuente del comprador consiste en tratar un COA emitido por el fabricante como si se tratara de datos de un tercero.