TAMC

TAMC es una prueba microbiológica estandarizada que se utiliza para evaluar la calidad de productos no estériles, como sustancias químicas de investigación y péptidos sintetizados. Identifica el crecimiento microbiano visible y reporta los resultados como Unidades Formadoras de Colonias (UFC) por gramo o mililitro para mostrar el nivel de contaminación en un producto.

¿Cómo se realiza la prueba TAMC y cuáles son sus límites microbiológicos?

En una prueba TAMC, se incuba una muestra en un medio de crecimiento en un ambiente rico en oxígeno a 30-35 °C. Posteriormente, se cuentan los grupos visibles de microorganismos, denominados colonias, y se reportan como UFC. Esta medición permite determinar si un producto se mantiene dentro de los límites de seguridad microbiológica aceptados.

Los límites de aceptación varían según el tipo de producto. Las materias primas farmacéuticas no estériles suelen tener un límite de 1000 UFC/g, mientras que los productos terminados pueden presentar requisitos más estrictos, de hasta 100 UFC/g. Un valor elevado de TAMC suele indicar una higiene de fabricación deficiente, contaminación durante la síntesis o almacenamiento incorrecto.

¿Cuáles son los errores comunes al interpretar los resultados de TAMC?

• Confundir TAMC con TYMC: TAMC mide bacterias generales, mientras que TYMC (Recuento Total Combinado de Levaduras y Mohos) se dirige específicamente a hongos.
• Pureza vs. Seguridad: Una pureza por HPLC del 99 % se refiere únicamente a la pureza química. No refleja la seguridad microbiológica, que se mide mediante TAMC.
• Patógenos y endotoxinas: TAMC proporciona un recuento total, pero no identifica patógenos peligrosos específicos ni mide endotoxinas (fragmentos bacterianos tóxicos). Los patógenos específicos requieren pruebas separadas como USP <62>.