Lixiviables y extraíbles
Los lixiviables y extraíbles son impurezas químicas provenientes del empaque o del equipo de fabricación que pueden migrar al producto final. Los extraíbles son químicos que podrían migrar bajo condiciones de laboratorio severas, mientras que los lixiviables son químicos que realmente migran al producto durante el almacenamiento y uso normales.
También llamado: leachables and extractables
Lixiviables y extraíbles (E&L) son contaminantes químicos que migran desde materiales de contacto (viales, tapones, tuberías) hacia un producto almacenado. Su origen es el envase o equipo, no el producto en sí. Al ser ajenos a la sustancia principal, pueden no reflejarse en un resultado básico de pureza, pero sí afectar la seguridad y la eficacia del producto.
Las pruebas de E&L siguen un proceso de dos etapas
- Estudio de extraíbles: Esta fase emplea disolventes agresivos y temperaturas elevadas para extraer sustancias químicas de los materiales de contacto. Genera un perfil en el peor de los casos de los compuestos que podrían migrar desde viales, tapones o tuberías bajo condiciones de estrés.
- Estudio de lixiviables: Esta etapa analiza el producto almacenado real durante su vida útil en condiciones normales. Determina qué sustancias del perfil de extraíbles ingresaron efectivamente al producto durante el almacenamiento en condiciones reales.
Los E&L importan más allá de una declaración de pureza
Un resultado de laboratorio estándar de "99% puro" cuantifica la sustancia en sí, no los contaminantes provenientes de tapones de goma o viales de plástico. Los lixiviables no monitoreados pueden reaccionar con el producto, alterar su eficacia o generar riesgos toxicológicos que un porcentaje de pureza no captura. Muchos informes de laboratorio para sustancias químicas de investigación omiten las pruebas de E&L; por lo tanto, una puntuación alta de pureza puede dejar una exposición desconocida proveniente del envase.
Los E&L se diferencian de las impurezas relacionadas con el proceso (como reactivos de síntesis residuales) y de los productos de degradación (donde la molécula se descompone con el tiempo). Los E&L provienen de envases externos y materiales de contacto. Los extraíbles representan el máximo teórico que un material podría liberar bajo estrés; los lixiviables son los contaminantes reales presentes en condiciones normales de almacenamiento.