Buenas Prácticas de Manufactura
La Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son un sistema de calidad legalmente exigible que garantiza que los medicamentos, principios activos farmacéuticos y péptidos se fabriquen y analicen de manera consistente, cumpliendo estrictos estándares de seguridad y calidad.
También llamado: Good Manufacturing Practice
Good Manufacturing Practice (GMP) es un sistema de aseguramiento de la calidad que garantiza que los medicamentos y péptidos sintéticos se produzcan y controlen de manera consistente según estrictos estándares regulatorios. Exige control en todo el proceso de producción, incluyendo instalaciones y documentación, para minimizar riesgos como la contaminación que las pruebas del producto final por sí solas podrían pasar por alto.
El rol de GMP en las pruebas y validación de laboratorio
En un entorno de laboratorio, el cumplimiento de GMP asegura que cada prueba esté validada y sea trazable, haciendo que los datos resultantes sean confiables, repetibles y auditables legalmente. Este marco requiere métodos específicos para confirmar la identidad de un péptido mediante espectrometría de masas y su pureza a través de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), proporcionando un nivel de supervisión que los laboratorios no GMP no pueden garantizar.
Mientras que un laboratorio no GMP podría proporcionar un número de pureza a partir de una sola prueba, a menudo carece de la rigurosa validación de métodos necesaria para la consistencia regulatoria. La documentación GMP asegura que cada paso del análisis esté registrado, permitiendo una pista de auditoría transparente que confirma la precisión de los resultados de laboratorio reportados.
Malentendidos comunes sobre GMP y pureza
- GMP vs. BPL: Mientras que GMP (Good Manufacturing Practice) se enfoca en la fabricación de productos para uso humano o animal, las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se aplican estrictamente a estudios de seguridad no clínicos, como la toxicología animal.
- Porcentajes de pureza vs. grado GMP: Un resultado de prueba que muestra 'pureza >99%' es simplemente una medición única de una muestra, mientras que una afirmación de grado GMP significa que todo el proceso de producción siguió un sistema regulado y controlado.