Glicómica

La glicómica es el mapeo analítico del glicoma, el conjunto completo de cadenas de azúcar (glicanos) producidas por una célula u organismo. Es relevante principalmente para fármacos biológicos complejos fabricados con células, como los anticuerpos terapéuticos, no para péptidos de investigación sintéticos ni para productos químicos de molécula pequeña elaborados sin células vivas.

Las pruebas de glicómica respaldan la calidad de los fármacos biológicos

Los glicanos no se leen a partir de una plantilla genética fija como el ADN. Por lo tanto, los laboratorios los liberan de las proteínas, los separan mediante cromatografía líquida y los identifican por espectrometría de masas, incluyendo la masa molecular precisa de cada estructura de azúcar.

Para los fármacos biológicos, los reguladores consideran la glicosilación correcta como parte de las pruebas de calidad esperadas y como Atributos Críticos de Calidad (CQA, por sus siglas en inglés). Bajo marcos como la ICH Q6B, estos datos ayudan a demostrar seguridad, eficacia, estabilidad, pureza y consistencia lote a lote, de modo que cada ciclo de producción se mantenga uniforme.

Malentendidos comunes sobre el análisis de glicómica

• La ausencia de una sección de glicómica es normal para péptidos de investigación sintéticos y productos químicos de molécula pequeña, ya que se fabrican sin células vivas.
• La glicoproteómica mapea los sitios de unión específicos de los azúcares en las proteínas, no solo las cadenas de azúcar en sí mismas.
• Los ensayos de contenido total de azúcar miden únicamente la cantidad total de azúcar, no la identidad de las estructuras de azúcar individuales.
• El Método de Múltiples Atributos (MAM, por sus siglas en inglés) es un enfoque de control de calidad más amplio que rastrea múltiples atributos moleculares a la vez.