Biológicos

Los productos biológicos son medicamentos complejos derivados de fuentes naturales, incluyendo fuentes humanas, animales o microbianas. Esto los diferencia de los fármacos de molécula pequeña sintetizados químicamente. Algunos ejemplos incluyen vacunas, componentes sanguíneos, terapias génicas y proteínas recombinantes. Según las regulaciones de la FDA, una proteína se define como un producto biológico si contiene más de 40 aminoácidos, mientras que los péptidos con 40 aminoácidos o menos se regulan como fármacos estándar.

Las pruebas especializadas verifican la identidad y potencia de los productos biológicos

Los productos biológicos requieren pruebas analíticas especializadas porque un alto porcentaje de pureza no demuestra que la molécula sea correcta ni que sea biológicamente activa. Estos productos pueden variar de forma natural y sus perfiles de impurezas dependen en gran medida del proceso de fabricación.

Los laboratorios emplean métodos como la espectrometría de masas y el mapeo de péptidos por LC-MS para verificar la secuencia exacta de aminoácidos y confirmar la identidad. Los bioensayos miden la potencia, es decir, si el producto biológico funciona como se espera. Esto es relevante porque incluso una muestra con un 99% de pureza podría ser ineficaz si su estructura es incorrecta o carece de actividad biológica.

Riesgos comunes de interpretación de los resultados de pruebas de productos biológicos

• Pureza, identidad y potencia son métricas separadas del CoA: la pureza describe la ausencia de contaminantes, la identidad confirma la sustancia correcta y la potencia mide la efectividad funcional.
• Un CoA que etiqueta un péptido corto de 40 aminoácidos o menos como "grado biológico" suele ser una afirmación injustificada, porque estas sustancias se regulan como fármacos estándar.
• Confundir productos biológicos, biosimilares y fármacos genéricos puede llevar a una mala interpretación de los resultados de las pruebas de laboratorio.