Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un estricto sistema de calidad regulatorio para garantizar la validez e integridad de los estudios de seguridad no clínicos, incluyendo pruebas de toxicidad en animales. Las BPL no aplican a las pruebas rutinarias de pureza química de un solo lote.
También llamado: Good Laboratory Practice
Good Laboratory Practice (GLP) es un sistema de control de calidad gerencial utilizado para planificar, ejecutar, informar y auditar estudios no clínicos de seguridad ambiental y de la salud. Proporciona un marco para garantizar que los datos de seguridad de productos químicos y farmacéuticos sean confiables, reproducibles y auditables por los organismos reguladores.
El alcance y la aplicación de los estándares GLP
GLP se aplica a las evaluaciones de seguridad realizadas en sistemas de prueba, como organismos vivos, incluyendo estudios sobre toxicidad aguda o carcinogenicidad. El sistema mantiene la integridad de los datos a través de procedimientos escritos estandarizados, personal capacitado y supervisión independiente. Estos requisitos aseguran que las autoridades reguladoras puedan reconstruir y auditar completamente los registros del estudio años después de que se haya completado el trabajo.
Conceptos erróneos comunes sobre GLP y las pruebas de péptidos
- GLP generalmente no cubre las pruebas de pureza o identidad basadas en química de un lote fabricado.
- Describir un péptido como 'probado bajo GLP' para pureza es un error de categoría, ya que GLP es un marco para estudios de seguridad, no un estándar analítico de pureza.
- GLP se confunde frecuentemente con GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1), que es una hormona fisiológica y una clase de fármacos para la diabetes y la obesidad, no un estándar de laboratorio.
- GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) regula la consistencia de la fabricación de productos, lo cual es distinto del enfoque en estudios de seguridad de GLP.
- ISO 17025 es el estándar apropiado para laboratorios de pruebas analíticas generales, mientras que GLP es específico para la investigación de seguridad no clínica.