Farmacopea de los Estados Unidos
USP significa Farmacopea de los Estados Unidos, una organización científica sin fines de lucro con estándares de calidad legalmente reconocidos para medicamentos y sus ingredientes. En un informe de laboratorio, una referencia USP puede indicar un método de prueba, un estándar de referencia, un grado químico o una especificación oficial, según el contexto.
También llamado: United States Pharmacopeia
La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) es una organización no gubernamental sin fines de lucro. Sus estándares figuran en el compendio USP-NF, que contiene más de 5,000 estándares de calidad para principios activos, excipientes y suplementos dietéticos. Dichos estándares están incorporados en la ley federal de los Estados Unidos y su cumplimiento es exigido por la FDA.
Las pruebas alineadas con USP cubren identidad, pureza y contenido
Las pruebas alineadas con USP se centran en identidad, pureza y contenido (ensayo). La pureza se determina mediante un enfoque de balance de masas: todas las impurezas detectables -incluyendo impurezas relacionadas con el péptido, contraiones, agua, disolventes residuales y residuos no combustibles- se cuantifican y se restan del 100%.
- Las monografías son especificaciones oficiales con criterios de aceptación de pasa/no pasa para ingredientes específicos.
- Los capítulos generales son estándares metodológicos numerados, como <621> Cromatografía, y describen cómo deben realizarse los procedimientos analíticos.
- Los Estándares de Referencia son muestras físicas certificadas que se utilizan como puntos de referencia comparativos.
Interpretaciones erróneas comunes de USP en pruebas de péptidos
Al leer un Certificado de Análisis, es importante verificar a qué se refiere 'USP'. Un laboratorio puede seguir una metodología de prueba aprobada por USP, por ejemplo citando USP <621>, sin que existan criterios de aceptación oficiales de USP para ese péptido específico. La afirmación más sólida es aquella en la que se utilizó un Estándar de Referencia de USP como comparador, se aplicó una monografía específica y se documentaron criterios de aceptación numéricos. Una fuente común de confusión es tratar el material de partida 'grado USP' como equivalente a las pruebas del producto terminado. Una materia prima química puede cumplir con una monografía de USP para ese químico a granel, mientras que el producto peptídico final nunca fue probado contra un estándar de USP.