Zytotoxizitätstest

Die Zytotoxizitätsprüfung ist ein In-vitro-Test, also ein Labortest an Zellkulturen. Kultivierte Säugetierzellen werden einer Testsubstanz oder ihrem Extrakt ausgesetzt und mit unbehandelten Kontrollzellen verglichen. Der Zweck ist ein frühes Warnscreening auf mögliche zellschädigende Effekte, kein Nachweis, dass eine Substanz sicher ist.

Ablauf und Bewertung der Zytotoxizitätsprüfung

Die Zytotoxizitätsprüfung bewertet Zellgesundheit über Morphologie (körperliche Struktur), Wachstum und Stoffwechsel. Häufig genutzt werden Mausfibroblasten L929 oder menschliche Hepatom-Zelllinien wie HepG2. Nach ISO 10993-5 gilt eine Lebensfähigkeit von 70 % oder mehr gegenüber der unbehandelten Kontrolle als nicht zytotoxisch. Im Bericht zählt daher die numerische Lebensfähigkeit, nicht nur die Einstufung als bestanden oder nicht bestanden.

• MTT/XTT misst die Stoffwechselaktivität.
• Neutral Red Uptake misst die lysosomale Funktion.
• LDH-Freisetzung misst Membranschädigung.
• Die qualitative Bewertung unter dem Mikroskop beurteilt das sichtbare Erscheinungsbild der Zellen.

Grenzen und Abgrenzung zu anderen Tests

Die Zytotoxizitätsprüfung bleibt ein Screening-Test: Sie kann weder Identität noch Reinheit bestätigen, keine organspezifische oder chronische Toxizität vorhersagen und nicht jede Verunreinigung in jeder Konzentration erkennen. Als empfindliches, kostengünstiges Frühwarnscreening kann sie jedoch schädliche Verunreinigungen wie Restlösungsmittel, Schwermetalle, Weichmacher, Reinigungsmittel oder Synthesenebenprodukte erfassen, auch wenn chemische Analysen unauffällig wirken. Für Identität und Reinheit sind Chromatographie und Massenspektrometrie erforderlich.

Sie ist keine Sterilitätsprüfung auf lebensfähige Mikroorganismen, keine Endotoxin- oder Pyrogentestung auf fieberauslösende bakterielle Lipopolysaccharide und keine Genotoxizitätsprüfung auf DNA-Schäden. Eine Probe kann die Zytotoxizitätsprüfung bestehen und dennoch bei einem dieser Tests durchfallen.

Wenn Du einen Bericht prüfst, achte auf Methode, Zelllinie und Expositionsbedingungen. Sieh Dir die tatsächliche numerische Lebensfähigkeit an, statt Dich allein auf bestanden oder nicht bestanden zu verlassen.

Quellen

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17. Cytotoxicity Testing Guide for Medical Device Manufacturers
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