ISO 9001
ISO 9001 es un estándar reconocido internacionalmente para un sistema de gestión de calidad (SGC). Para un laboratorio, indica que los procesos administrativos están organizados, pero no confirma la precisión técnica ni la validez de resultados de pruebas específicos.
También llamado: ISO 9001
ISO 9001 es una norma publicada por la Organización Internacional de Normalización que define los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Para un laboratorio, la certificación ISO 9001 evalúa los procesos de gestión, no la calidad técnica de un análisis químico.
Qué significa la certificación ISO 9001 para un laboratorio
Cuando un laboratorio posee la certificación ISO 9001, un organismo independiente ha auditado las instalaciones y ha confirmado que sigue procesos administrativos documentados. Estos procesos pueden incluir procedimientos operativos estándar, capacitación del personal y gestión de quejas de clientes.
La ISO 9001 evalúa la consistencia del marco de gestión. No confirma que métodos analíticos específicos, como HPLC o Espectrometría de Masas, sean científicamente válidos, precisos o técnicamente competentes. Esta distinción es importante cuando revisas un informe de laboratorio o un Certificado de Análisis (COA): la ISO 9001 confirma que el laboratorio sigue procedimientos organizados, no que un resultado de prueba específico sea correcto.
Malentendidos comunes sobre la ISO 9001
- La ISO 9001 a veces se enumera junto con técnicas analíticas como si fuera un sello de calidad equivalente. No es equivalente, porque aborda procesos de gestión en lugar del rendimiento analítico.
- La ISO 9001 se confunde frecuentemente con la ISO/IEC 17025. La ISO/IEC 17025 está diseñada específicamente para laboratorios de ensayo y demuestra la competencia técnica real para métodos específicos.
- La ISO 9001 es otorgada por organismos de certificación que auditan procesos, mientras que la ISO/IEC 17025 es otorgada por organismos de acreditación que evalúan el desempeño técnico.
- La ISO 9001 también es distinta de los marcos regulatorios como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).