ISO 9001
ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Sie belegt, dass ein Labor über geordnete administrative Prozesse verfügt. Sie bestätigt jedoch nicht die technische Genauigkeit oder Gültigkeit einzelner Testergebnisse des Labors.
Auch genannt: DIN EN ISO 9001, ISO 9001:2015, ISO9001
ISO 9001 ist der Standard der International Organization for Standardization für ein Quality Management System (QMS). Die Norm bewertet die dokumentierten Managementprozesse eines Labors, trifft jedoch keine Aussage über die technische Qualität einer chemischen Analyse. Wenn Du ein Analysenzertifikat (COA) prüfst, belegt dieses Siegel lediglich geregelte Verwaltungsabläufe, aber keine fachliche Korrektheit der Messergebnisse.
Eine ISO-9001-Zertifizierung beschreibt geprüfte administrative Abläufe
Eine ISO-9001-Zertifizierung bestätigt, dass eine unabhängige Stelle die administrativen Prozesse des Labors auditiert hat. Dazu zählen dokumentierte Abläufe wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Schulung des Personals und das Beschwerdehandling. Damit wird die Einheitlichkeit des Managementrahmens sichergestellt, was für die organisatorische Zuverlässigkeit spricht.
Die Zertifizierung ist jedoch kein Nachweis für analytische Kompetenz. Sie bestätigt nicht, ob Methoden wie HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) oder Massenspektrometrie wissenschaftlich valide und präzise umgesetzt werden. ISO 9001 bewertet die Verwaltung, nicht die chemische Präzision der Laborarbeit.
ISO 9001 wird häufig falsch eingeordnet
- Marketing-Irrtum: ISO 9001 wird oft fälschlich als technisches Qualitätssiegel neben Analysetechniken aufgeführt, obwohl sie keine Aussage über die fachliche Qualität der Ergebnisse trifft.
- Verwechslung mit ISO/IEC 17025: Die Norm wird häufig mit der ISO/IEC 17025 verwechselt, die im Gegensatz zur reinen Management-Zertifizierung die tatsächliche technische Kompetenz von Prüflaboren bewertet.
- Zertifizierungsstelle vs. Akkreditierungsstelle: Während Zertifizierungsstellen die Einhaltung der ISO 9001 für Prozesse prüfen, bewerten Akkreditierungsstellen die technische Leistung nach dem Standard ISO/IEC 17025.
- Abgrenzung zu GMP und GLP: ISO 9001 ist ein reines Managementsystem und unterscheidet sich grundlegend von regulatorischen Rahmenwerken wie der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Laborpraxis (GLP).
Quellen
- Laboratory quality management system fundamentals - PMC - NIH
- ISO 9001: A Comprehensive Guide For Labs | QBench Cloud-Based LIMS
- ISO 9001:2015 - Quality management systems — Requirements
- Laboratory Certifications for ISO9001 and 17025
- ILAC-Advantages
- GMP or ISO – What’s the Difference?
- ISO 9001:2015 - Quality management systems — Requirements
- Laboratory Quality Management System (LQMS)
- GMP, GLP or ISO 17025:
- ISO 9001 explained
- Peptide Quality Standards | Purity & Verification – Luxury Peptides
- ISO 9001:2015 Quality Management Systems Requirements
- Independently verified UK research peptides: what 'lab tested' actually means | BioHack London
- ISO 9001:2015 - What is the 9001:2015 Standard? | ASQ
- High Quality Peptide Synthesis Platform - Quality Control/Quality Assurance | GenScript
- Comparing ISO 9001 and ISO/IEC 17025 - Eastern Applied Research
- ISO 9001 and Cosmetic GMP Peptide Quality - Serox GmbH
- This article was written from an American perspective by Peter Unger and provides a useful comparison between accreditation of technical competency and registration of quality systems