ISO 9001

ISO 9001 é uma norma publicada pela Organização Internacional de Normalização que define requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Para um laboratório, a certificação ISO 9001 avalia processos de gestão, não a qualidade técnica de uma análise química.

O que a certificação ISO 9001 significa para um laboratório

Quando um laboratório possui a certificação ISO 9001, um organismo independente auditou a instalação e confirmou que ela segue processos administrativos documentados. Esses processos podem incluir procedimentos operacionais padrão, treinamento de pessoal e tratamento de reclamações de clientes.

A ISO 9001 avalia a consistência da estrutura de gestão. Ela não confirma que métodos analíticos específicos, como HPLC ou Espectrometria de Massas, são cientificamente válidos, precisos ou tecnicamente competentes. Essa distinção é importante quando você analisa um relatório de laboratório ou Certificado de Análise (COA): a ISO 9001 confirma que o laboratório segue procedimentos organizados, não que qualquer resultado de teste específico esteja correto.

Equívocos comuns sobre a ISO 9001

• A ISO 9001 às vezes é listada ao lado de técnicas analíticas como se fosse um selo de qualidade equivalente. Não é equivalente, porque trata de processos de gestão, e não de desempenho analítico.
• A ISO 9001 é frequentemente confundida com a ISO/IEC 17025. A ISO/IEC 17025 é especificamente projetada para laboratórios de ensaio e comprova a competência técnica real para métodos específicos.
• A ISO 9001 é concedida por organismos de certificação que auditam processos, enquanto a ISO/IEC 17025 é concedida por organismos de acreditação que avaliam o desempenho técnico.
• A ISO 9001 também é distinta de estruturas regulatórias como BPF (Boas Práticas de Fabricação) e BPL (Boas Práticas de Laboratório).