Standardarbeitsanweisung - Glossar

Die Standard Operating Procedure (SOP), im Deutschen meist Standardarbeitsanweisung genannt, ist ein offizieller, dokumentierter Satz von Anweisungen für festgelegte Laborabläufe. Eine SOP misst keine chemische Eigenschaft direkt, sondern steuert, wie Du analytische Tests wie die Massenspektrometrie oder HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) durchführst, damit Genauigkeit, Sicherheit und Konsistenz gewahrt bleiben.

In der Praxis schreibt eine SOP beispielsweise vor, bei der HPLC flache Gradienten zu verwenden, damit Verunreinigungen nicht verborgen bleiben. Zudem verpflichtet sie Analysten dazu, jeden Arbeitsschritt mit Namen, Unterschrift und Datum lückenlos zu dokumentieren.

SOPs sichern die Qualität analytischer Tests und der Dokumentation

SOPs sind für die Bewertung von Laborberichten oder Certificates of Analysis (CoA) essenziell, da sie den verbindlichen Standard für Tests und Dokumentation im Labor festlegen. Sie unterstützen die Genauigkeit, Sicherheit, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit aller Ergebnisse.

Durch die Einhaltung dieser Anweisungen wird sichergestellt, dass Laborberichte oder CoAs internationalen Kompetenzanforderungen wie der ISO/IEC 17025:2017 entsprechen. Ein Bericht, der auf dokumentierten SOPs basiert, ermöglicht eine unabhängige Überprüfung anhand offiziell veröffentlichter Standards.

SOP, analytische Methode und CoA erfüllen unterschiedliche Rollen

SOP (Standard Operating Procedure): Das schriftliche Anweisungsdokument, das festlegt, wie der gesamte Prüf- und Dokumentationsprozess im Labor ablaufen muss.
Analytische Methode: Die tatsächlich eingesetzte Technik zur Untersuchung der Probe, wie zum Beispiel GC-MS oder ICP-MS.
Certificate of Analysis (CoA): Der abschließende Laborbericht, der die tatsächlichen Testergebnisse der Analyse zusammenfasst.

SOPs sichern die Qualität analytischer Tests und der Dokumentation

SOP, analytische Methode und CoA erfüllen unterschiedliche Rollen

Quellen