Akkreditierungsbereich
Ein Akkreditierungsumfang ist die offizielle, nach einzelnen Punkten gegliederte Liste der Prüfungen, Materialien und Methoden, für die ein Labor unabhängig bewertet wurde und als kompetent gilt. Er zeigt Dir, welche Angaben in einem Laborbericht durch eine Akkreditierung abgedeckt sind und welche nicht.
Auch genannt: Akkreditierungsumfang, accreditation scope, scope of accreditation, accredited scope, flexible scope, scope annex
Der Akkreditierungsumfang ist das formale Dokument, das als verbindliche Anlage zur Akkreditierungsurkunde eines Labors die exakten Materialien, Parameter und ISO/IEC 17025-Prüfverfahren auflistet. Er definiert den präzisen Bereich, in dem eine unabhängige Stelle wie NIST/NVLAP, UKAS, ANAB oder SCC die technische Kompetenz des Labors geprüft und offiziell bestätigt hat.
Inhalte und Kriterien eines Akkreditierungsumfangs
- Produkt oder Material: Stoffe oder Materialien, die Gegenstand der jeweiligen Laborprüfung sind.
- Gemessenes Merkmal: untersuchte Eigenschaft, etwa Identität, Reinheit oder Gehaltsbestimmung einer Substanz.
- Verwendete Technik: analytische Methode oder eingesetztes Instrument, beispielsweise HPLC-UV oder LC-MS.
- Bewertungsgrundlage: qualifiziertes Personal, geeignete Ausrüstung, validierte Methoden, etablierte Qualitätssysteme, Vor-Ort-Begutachtung und, sofern zutreffend, bestandene Eignungsprüfungen (Proficiency Testing).
Abgrenzung zu Urkunde, ISO-Aussagen und ISO 9001
Ein Analysenzertifikat (COA) weist nur dann ein akkreditiertes Ergebnis aus, wenn die spezifische Prüfung exakt im Akkreditierungsumfang des Labors aufgeführt ist. Der Umfang beweist nicht die Qualität jedes einzelnen Resultats. Er dokumentiert, dass das Labor seine technische Kompetenz für die gelisteten Tätigkeiten nachgewiesen hat.
Eine allgemeine ISO/IEC 17025-Urkunde allein bestätigt Deinen spezifischen Testfall daher nicht. Die Urkunde zeigt nur, dass das Labor grundsätzlich akkreditiert ist; erst der Umfang klärt, ob die benötigte Prüfung abgedeckt wird. Auch breite Aussagen wie 'ISO-akkreditiert' sind ohne den exakten Umfang zu ungenau.
Der Akkreditierungsumfang ist außerdem nicht dasselbe wie eine ISO 9001-Zertifizierung. ISO 9001 prüft allgemeine Managementsysteme, während der Akkreditierungsumfang die spezifische technische Kompetenz für einzelne Prüfverfahren bestätigt. Achte daher auf den exakten Umfang statt auf allgemeine Werbeaussagen.
Quellen
- What Are the FDA Requirements for Peptide Characterization? -
- Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
- Slide 1
- ASCA-Accredited Testing Laboratories | FDA
- Protein & Peptide Testing for FDA compliance | Qalitex Labs — ISO 17025
- Guideline for describing Scopes of Accreditation
- ADMINISTRATIVE PROCESS RULE: ISO/IEC 17025 TESTING LABORATORIES PROGRAM SCOPING REQUIREMENTS
- Accreditation vs. Certification: What's the Difference? - Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc.
- SCC Requirements and Guidance for the Presentation of Laboratory Scopes of Accreditation
- Policy Statement on Scope Format for Testing Laboratories accredited to ISO/IEC 17025 PS34
- How to Read an ISO 17025 Accreditation Scope — What It Tells You About a Lab | Aurora TIC
- Accreditation vs. Certification | NIST
- ISO/IEC 17025:2017 Scope - ISO 17025 Store
- Laboratory Accreditation - ISO/IEC 17025
- ISO 17025 Accreditation Scope: Evaluation Guide | Element
- All you need to know about ISO 17025:2017 accredited ...
- RT-23 Rev05_bz24-03-2026 ENG